2025年药品gmp实施指南试题.docVIP

药品gmp实施指南试题

一、选择题

1.GMP的中文名称是（）[单选题]*

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.良好农业规范

D.良好实验室规范

答案：A。原因：GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，其确切含义为药品生产质量管理规范，主要是针对药品生产过程中的质量管理制定的一系列标准和规范，而B选项是药品经营方面的规范，C选项是农业方面的规范，D选项是实验室方面的规范。

2.在药品GMP实施指南中，对生产环境的洁净度级别主要分为（）类[单选题]*

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：C。原因：药品生产环境的洁净度级别通常分为A、B、C、D这4类，不同的级别有着不同的要求，例如A级是高风险操作区等，所以是4类。

3.药品生产企业的关键人员不包括以下哪项（）[单选题]*

A.企业负责人

B.采购人员

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

答案：B。原因：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等，他们在药品生产质量管理的各个关键环节起到决策、管理等重要作用，而采购人员不属于关键人员范畴。

4.以下哪种设备需要在药品GMP实施中进行定期校准（）[多选题]*

A.天平

B.温度计

C.压片机

D.高效液相色谱仪

E.制水设备

答案：ABDE。原因：天平用于称量药品原料等，需要精确测量，温度计对环境和物料温度监测很重要，高效液相色谱仪是检测药品质量的关键设备，制水设备制出的水质量对药品生产影响很大，这些都需要定期校准以确保准确性和可靠性，而压片机主要是进行生产操作，重点在于设备的维护保养和性能检测，不是校准方面。

5.药品GMP对物料储存的要求，以下正确的是（）[单选题]*

A.可以露天存放

B.只要有货架就行，不需要分类

C.应按规定的条件储存，并进行分类管理

D.物料储存的湿度和温度没有要求

答案：C。原因：药品生产中的物料储存必须按照规定的条件，如合适的温度、湿度等进行储存，并且要进行分类管理，以防止物料混淆、变质等问题，露天存放容易使物料受到污染等不良影响，不分类和不考虑温湿度要求都是不符合GMP规范的。

6.在药品生产过程中，关于文件管理的目的不包括（）[单选题]*

A.保证产品质量可追溯性

B.方便员工偷懒

C.规范生产操作

D.为质量管理提供依据

答案：B。原因：文件管理在药品生产中的目的包括保证产品质量可追溯、规范生产操作、为质量管理提供依据等重要方面，而方便员工偷懒是完全违背文件管理宗旨的，并且不利于药品生产质量管理。

7.药品GMP对生产用水的要求，以下哪种说法正确（）[单选题]*

A.饮用水就可以用于所有药品生产环节

B.纯化水可用于注射剂的最终清洗

C.注射用水可用于口服制剂生产

D.不同的药品生产环节对水的质量要求不同

答案：D。原因：不同的药品生产环节对水的质量要求是不同的，例如饮用水不能用于所有药品生产环节，注射剂的最终清洗需要使用注射用水而不是纯化水，口服制剂生产一般不用注射用水，所以D正确。

8.以下关于药品GMP中人员卫生要求，错误的是（）[单选题]*

A.进入生产区的人员应按规定更衣

B.生产人员可以化妆进入洁净区

C.操作人员应定期进行健康检查

D.不得将与生产无关的物品带入生产区

答案：B。原因：进入生产区的人员按规定更衣、操作人员定期健康检查、不带无关物品进入生产区都是为了防止对药品生产造成污染等不良影响，而生产人员化妆进入洁净区是不允许的，化妆品可能会脱落进入药品生产环境从而污染药品。

9.药品GMP中对于厂房设施的选址要求，下列说法正确的是（）[单选题]*

A.可以选在易发生洪涝灾害的区域

B.周围环境只要有足够空间就行，不需要考虑其他因素

C.应选择在空气质量良好、周边无污染源的区域

D.厂房设施选址与交通便利性无关

答案：C。原因：厂房设施选址应在空气质量良好、周边无污染源的区域，这样才能保证药品生产环境不受污染，如果选在易发生洪涝灾害区域会对厂房设施有损害风险，只考虑空间不考虑其他因素也是不行的，交通便利性对药品生产中的原料运输、产品配送等也是有影响的。

10.在药品GMP实施中，关于偏差处理，以下正确的是（）[单选题]*

A.偏差不需要记录

B.偏差发生后应立即调查并采取纠正措施

C.小偏差可以忽略不计

D.偏差处理只由生产部门负责

答案：B。原因：偏差发生后应立即进行调查并采取纠正措施，偏差需要详细记录以便追溯和分析原因，任何偏差都不能忽略不计，偏差处理不仅仅是生产部门的事情，还可能涉及质量管理等多个部门。