TCAV 012-2025 疑似预防接种异常反应处置区设置与管理规范.docx

ICS01.040.11

CCSC27

CAV

团 体 标 准

T/CAV012—2025

疑似预防接种异常反应处置区设置与管理规范

Standardformanagingsuspectedadverseeventsfollowingimmunizationandsettingtreatmentareas

2025-04-23发布 2025-04-23实施

中国疫苗行业协会??发布

T/CAV012

T/CAV012—2025

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

设置要求 1

管理要求 1

处置与报告 2

附录A（规范性） 疑似预防接种异常反应处置区物品配置清单 3

附录B（规范性） 疑似预防接种异常反应处置区肾上腺素用法和AEFI处置与报告流程图 6

附录C（规范性） 疑似预防接种异常反应登记表 8

参考文献 9

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国疫苗行业协会提出。本文件由中国疫苗行业协会归口。

本文件起草单位：安徽省疾病预防控制中心、安徽医科大学第一附属医院、合肥市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、首都儿科研究所、济南市市中区杆石桥办事处社区卫生服务中心、庆阳市西峰区温泉卫生院、贵州省疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：孟凡亚、王斌冰、刘志荣、吴家兵、徐庆华、谈媛媛、靳玉惠、戚小华、邓秋云、韦佳楠、任晓旭、苗智莹、赵书平、徐飞、唐继海、孙永、薛文庆、胡文怡。

T/CAV012

T/CAV012—2025

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疑似预防接种异常反应处置区设置与管理规范

范围

本文件规定了疑似预防接种异常反应处置区设置、管理、处置与报告要求。本文件适用于各级各类接种单位。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

T/CADERM3008—2019严重过敏反应诊断和早期治疗规范

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

疑似预防接种异常反应suspectedadverseeventsfollowingimmunization，AEFI

在预防接种后发生的怀疑与疫苗接种有关的反应或事件。[来源：T/CAV004-2024,3.3]

疑似预防接种异常反应处置区treatmentareasforsuspectedadverseeventsfollowingimmunization

为处理在预防接种后留观期间出现的疑似预防接种异常反应而设立的特定区域。

严重过敏反应anaphylaxis

一种主要由IgE介导的，临床表现为速发、危及生命、可累及全身多系统的超敏反应，多伴有皮肤黏膜系统表现，少数可仅表现为单一呼吸系统或心血管系统症状、体征，如严重的上气道梗阻、气道痉挛及低血压等，过敏性休克为危重症表现。

设置要求

疑似预防接种异常反应处置区应符合接种单位分级管理建设要求，靠近留观区，标识明显，出入口通畅，空间充足，符合消防安全要求。在新建、改扩建接种单位时，应同步设计、建造AEFI处置区。

疑似预防接种异常反应处置区应配备相应的设备、药品和器材。设备、药品和器材见附录A。疑似预防接种异常反应处置区应配备经专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生。

配备的医师、护士或乡村医生应具备心肺复苏术等急救技能和常见疑似预防接种异常反应的诊断和处理能力。

配备的医师、护士或乡村医生应具备严重过敏反应诊断和早期治疗能力，严重过敏反应诊断和早期治疗符合T/CADERM3008—2019严重过敏反应诊断和早期治疗规范。

疑似预防接种异常反应处置区应上墙公告肾上腺素用法和疑似预防接种异常反应处置与报告流程图。肾上腺素用法和疑似预防接种异常反应处置与报告流程图见附录B。

管理要求

疑似预防接种异常反应处置区应建立处置工作小组，并明确岗位职责。

疑似预防接种异常反应处置区应与当地二级及以上医疗机构建立急救联合小组，小组成员间保持通讯畅通，以备转诊所需。

疑似预防接种异常反应处置区应建立设备、药品、器材管理和维护制度，定期更新过期物品。

疑似预防接种异常反应处置区应建立受种者医疗文书档案，记录受种者的基本信息、病情、诊断、治疗、转诊