《山东省食品安全地方标准西洋参》编制说明.docx

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一、任务来源，起草单位，协作单位，主要起草人

1.任务来源

根据山东省食品安全地方标准审评专家委员会秘书长会议，《山东省食品安全地方标准西洋参》列入2023年山省食品安全地方标准计划项目。

2.起草单位

本标准起草单位为山东省疾病预防控制中心，威海市疾病预防控制中心，威海市文登区道地西洋参研究院。

主要起草人

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二、制（修）订标准的必要性和意义

国家卫生健康委和市场监管总局发布的国卫食品函〔2019〕311号《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》开展按照传统既是食品又是中药材的物质生产经营试点工作，是我省西洋参产业发展的一大机遇。西洋参在山东省有着广泛的食用习惯。经过2021-2022年的试点，2023年西洋参被纳入食药物质目录。但由于西洋参缺乏相应的食品安全标准，使得在生产加工过程中的不规范和产品质量不可控因素增多。山东省食品安全地方标准西洋参的制定能更有利推动西洋参产业发展。因此，制定西洋参的食品安全地方标准有重要的食品安全保障作用。

三、主要起草过程

2023年山东省卫生健康委印发了《关于印发2023年度山东省食品安全地方标准立项计划的通知》，委托山东省疾病预防控制中心等3家单位开展《山东省食品安全地方标准西洋参》制定工作。经过近半年的努力，项目已完成了该项标准的研制工作。本标准的起草编制工作由山东省疾病预防控制中心牵头组织起草。本标准制定严格按GB/T1.1《标准化工作导则》关于“标准的结构和编写规定”的要求进行。起草工作小组查阅、收集了有关西洋参的相关文献。采集了山东省内主产地西洋参样品进行了感官、重金属、农药残留、总皂苷、毒理学及消费量调查等方面的分析研究，获得大量实验数据。并对山东省西洋参生产企业进行了实地现场调研，为《山东省食品安全地方标准西洋参》标准的制订提供了科学的数据。于2023年10月完成《山东省省食品安全地方标准西洋参》标准送审稿及编制说明。

四、主要条款的说明，主要技术指标、参数的论述

4.1术语和定义

该部分对西洋参的定义明确为“为五加科植物西洋参（Panaxquinquefolium?L.）的干燥根。经采挖，洗净，晒干或低温干燥等工序制成。”通过市场调研，综合生产企业、监管部门、相关专家等各方意见，以及参照《中华人民共和国药典》（2020版）确定。

4.2感官指标

本标准中感官要求从西洋参的最基本的形态、色泽、滋味及气味等方面加以限定。西洋参干品表面浅黄褐色或黄白色，具有该品种固有的形态、滋味和气味，无异味，并且无肉眼可见的外来杂质。

4.3各项指标的确定

为制订标准提供科学依据，在山东省西洋参主产区威海市文登区采集100份西洋参干品，并进行相关指标检测。此外，还通过威海市文登区道地西洋参研究院收集了西洋参中水分、灰分的检测数据。

4.3.1理化指标测定方法及指标确定依据

4.3.1.1西洋参中特征指标的确定

对采集的100份西洋参干品样品，按照《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》中总皂苷检测方法检测总皂苷。检测结果显示，100份西洋参干品中总皂苷含量在0.23g/100g～10.00g/100g之间，平均含量为5.54g/100g，仅有1份总皂苷含量低于2.0%，总皂苷P5为2.74g/100g。《中华人民共和国药典（2020版）》中规定西洋参干品中人参皂苷Rgi（C42H72O14）、人参皂苷Re?（C48?H82O18），和人参皂苷Rb（C54H92?O23）的总量不得少于2.0%。因此在标准中将总皂苷含量定为大于或等于2.0%。

4.4.1.2水分

对威海市文登区道地西洋参研究院收集的276份西洋参中水分检测数据进行分析，138份样品水分含量为4.7%-13.21%，平均值为9.15%。综合考虑西洋参的水分含量范围，在本标准中规定西洋参干品的水分为≤13.0g/100g，与药典保持一致。

4.4.1.3灰分

对威海市文登区道地西洋参研究院收集的280份西洋参中灰分检测数据进行分析，280份样品水分含量为2.2%-9.5%，平均值为4.37%。，有37份样品灰分含量＞5.0%，约占13.2%，综合考虑西洋参的灰分含量范围，以及灰分作为杂质的主要控制指标，在本标准中规定西洋参干品的灰分分为≤5.0g/100g，与药典保持一致。

4.4.2污染物测定方法及指标确定依据

对采集的100份西洋参样品，按GB5009.11食品中总砷及无机砷的测定、GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定、GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定、GB5009.17食品中总汞及有机汞的测定方法检测4种（铅、镉、汞、总砷）。西洋参中镉平均