(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案).docxVIP

(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2025年版）规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.审批备案许可

B.备案许可审批

C.备案注册许可

D.注册备案许可

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》（2025年版），第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。注册管理比备案管理更为严格，第三类医疗器械由于其风险程度较高，实行许可管理。所以选C。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产

D.生产、经营

答案：B

解析：医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期负责，涵盖了从研制、生产、经营到使用的各个环节，以确保医疗器械在整个过程中的质量安全。所以选B。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：《条例》明确规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。所以选B。

4.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品说明书

C.企业宣传资料

D.临床试验报告

答案：B

解析：医疗器械广告内容需以注册或者备案的产品说明书为准，这样才能保证广告内容的真实性和合法性，避免虚假宣传。所以选B。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械技术审评中心

答案：A

解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国家药品监督管理部门申请类别确认。国家药品监督管理部门在医疗器械分类管理方面具有权威性和全面性。所以选A。

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.审批

C.认证

D.检验

答案：A

解析：医疗器械经营企业和使用单位必须确保所经营、使用的医疗器械是依法注册或者备案的，以保障医疗器械的质量和安全性。所以选A。

7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.经营管理制度

D.使用管理制度

答案：A

解析：为确保医疗器械生产质量，注册人、备案人、受托生产企业需建立健全质量管理制度，涵盖生产的各个环节，加强质量控制。所以选A。

8.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（）。

A.原产地

B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址及联系方式

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

解析：进口医疗器械的说明书和标签需符合规定，除了符合相关标准外，还应载明原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址及联系方式，以便于管理和追溯。所以选C。

9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到（）中。

A.病历

B.医疗器械使用记录

C.质量档案

D.以上都可以

答案：A

解析：使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械时，将相关信息记载到病历中，便于医疗过程的追溯和管理，保障患者的医疗安全。所以选A。

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不对

答案：C

解析：存在有害物质或擅自改变设计等存在安全隐患的医疗器械，风险程度较高，按照第三类医疗器械管理，以加强监管。所以选C。

11.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现医疗器械存在质量问