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(最新)药物临床试验知识竞赛考试模拟(附答案)(一)

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.《药物临床试验质量管理规范》适用于()

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有涉及人的生物医学研究

C.药品有效期的验证试验

D.药品上市后的不良反应监测

答案:A

解析:《药物临床试验质量管理规范》的适用范围主要是为申请药品注册而进行的药物临床试验,确保药物研发过程科学、规范、安全、有效。选项B范围过大,并非所有涉及人的生物医学研究都完全适用;选项C药品有效期验证试验不属于药物临床试验范畴;选项D药品上市后的不良反应监测有专门的法规和管理办法,不属于G

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