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粉针剂的生产;注射用无菌粉末;对热比较敏感或在水溶液中不稳定的药物，用无菌操作法制成注射用无菌粉末
根据药物性质和生产工艺的不同分为两种
注射用冷冻干燥制品，如辅酶A等酶制剂
注射用无菌分装产品，如注射用青霉素G钠盐、硫酸链霉素等;二、注射用冷冻干燥制品;2、特点
优点：
避免药品高热分解
产品质地疏松，加水迅速溶解
含水量低，在真空中进行，不易氧化，利于长期储存
产品剂量准确，外观优良，污染机会少
缺点：不能有效控制晶型，设备成本高;3、冷冻干燥的原理
水的三相平衡图
工作步骤：
预冻、升华、再干燥;4、工艺
测定最低共熔点：指导冷冻干燥时制品的预冻和升华干燥时升温的温度
预冻：低于最低共熔点10～20℃速冻和慢冻
升华干燥：一次升华干燥和反复升华干燥
再干燥:升温25度，除去剩余水;制备过程：
配制药液—无菌过滤—无菌分装—放胶塞
——预冻——升华干燥—再干燥—盖胶塞
—压盖;5、异常现象
制品含水量偏高
喷瓶
产品外形不饱满或萎缩成团粒
掉底
;1、定义：
注射用无菌分装产品指将符合注射用要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成。;2、生产工艺
原材料准备—安瓿、原料
分装—分装后立即封口，局部层流
无菌和异物检查
印字包装;
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