试验方案偏离记录表.docxVIP

**县人民医院药物临床试验机构YW-JG-Form-074-1.0

1/1

试验方案偏离记录表

项目名称

临床研究类别

□药物注册临床试验

□申办方发起的非注册性临床研究

申办方

主要研究者

承担科室

伦理审查委员会批准的跟踪审查频率

递交材料

违背方案一览表

一、研究阶段：

□尚未入组□已入组，正在实施研究□完成入组，受试者研究干预尚未完成

□受试者的研究干预已经完成□受试者的随访已经完成□后期数据处理阶段

二、违背方案一览表（可另附页，至少应包括受试者编号、发生日期、发现日期、违背/偏离方案类型、事件描述、事件发生的原因、对受试者的影响、对研究结果的影响和处理措施。）

主要研究者签名

日期

注：方案违背类型：

1.重大方案违背：

1.1纳入不符合纳入标准的受试者；

1.2研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出；

1.3给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；

1.4给予受试者方案禁用的合并用药；

1.5任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为；

2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）；

3.研究者不配合监查/稽查；

4.对违规事件不予以纠正；

5.其它违背方案。

太和县人民医院药物临床试验机构YW-JG-Form-074-1.0

附表：偏离方案一览表

筛选号

发现日期

发生日期

PD原因

PD分类

处理措施

对受试者的影响

对研究结果的影响