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药物临床试验概述试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于药物临床试验的分期？

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅲb期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C。药物临床试验通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，并没有Ⅲb期临床试验这一标准分期。

2.Ⅰ期临床试验的主要目的是：

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

答案：A。Ⅰ期临床试验主要是在健康志愿者中进行，重点观察人体对新药的耐受程度以及药代动力学特征。B选项是Ⅱ期临床试验的目的，C选项是Ⅲ期临床试验的目的，D选项是Ⅳ期临床试验的目的。

3.伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，不包括药品生产企业代表，以保证其独立性和公正性。

4.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心是：

A.保障受试者的权益和安全

B.保证试验数据的准确可靠

C.提高药物研发的效率

D.促进国际间的药物临床试验合作

答案：A。GCP的核心是在保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠的基础上，保障受试者的权益和安全。B选项保证试验数据准确可靠是重要方面，但不是核心；C选项提高研发效率不是GCP的核心；D选项促进国际合作也并非核心内容。

5.受试者签署知情同意书时，以下哪项要求是错误的？

A.必须由受试者本人签署

B.受试者应充分理解知情同意书的内容

C.受试者应在自愿的基础上签署

D.知情同意书应一式两份，受试者和研究者各保留一份

答案：A。在某些情况下，如受试者无行为能力，可由其法定代理人签署知情同意书，并非必须由受试者本人签署。B、C、D选项均是签署知情同意书的正确要求。

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指在任何剂量下出现的死亡、危及生命、导致住院治疗或住院时间延长、造成永久或显著残疾/功能障碍、先天性异常/出生缺陷等情况。轻度头痛通常不属于严重不良事件。

7.药物临床试验中，试验用药品的管理不包括以下哪项？

A.接收

B.储存

C.销售

D.分发

答案：C。药物临床试验用药品的管理包括接收、储存、分发、使用、回收等环节，但不涉及销售。试验用药品只能用于临床试验，不能进行销售。

8.Ⅱ期临床试验的样本量一般为：

A.20-30例

B.数十例至200例

C.300-500例

D.大于2000例

答案：B。Ⅱ期临床试验的样本量一般是数十例至200例左右，用于初步评价药物的治疗作用和安全性。A选项是Ⅰ期临床试验的样本量范围；C选项不符合常见的分期样本量特点；D选项是Ⅳ期临床试验可能的样本量要求。

9.以下哪项不是研究者的职责？

A.向伦理委员会提交临床试验方案

B.确保试验用药品的质量

C.记录和报告不良事件

D.对受试者进行随访

答案：B。确保试验用药品质量是申办者的职责，研究者的职责包括向伦理委员会提交临床试验方案、记录和报告不良事件、对受试者进行随访等。

10.药物临床试验中，盲法的目的是：

A.减少受试者的心理因素对试验结果的影响

B.减少研究者的主观因素对试验结果的影响

C.保证试验的随机性

D.A和B

答案：D。盲法可以使受试者和研究者不知道受试者所接受的治疗，从而减少受试者的心理因素以及研究者的主观因素对试验结果的影响。保证试验随机性是随机化的目的，并非盲法的目的。

11.Ⅲ期临床试验与Ⅱ期临床试验的主要区别在于：

A.样本量更大

B.观察时间更长

C.试验设计更复杂

D.以上都是

答案：D。Ⅲ期临床试验是在更大范围的人群中进行，与Ⅱ期临床试验相比，样本量更大、观察时间更长、试验设计也更复杂，以进一步验证药物的疗效和安全性。

12.以下哪项不属于药品不良反应？

A.药物过量引起的毒性反应

B.药物正常用法用量下出现的有害反应

C.药物与食物相互作用产生的不良反应

D.药物在停药后出现的后遗效应

答案：A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括药物与食物相互作用产生的不良反应、停药后出现的后遗效应等。药物过量引起的毒性反应不属于药品不良反应的范畴。

13.药物临床试验方案中，主要疗效指标的选择应：

A.具有临床意义

B.