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药物警戒质量管理规范考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药物警戒是指（）

A.发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动

B.对药品不良反应进行监测和报告

C.对药品质量进行监督管理

D.对药品的疗效进行评估

答案：A。药物警戒的定义就是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动，B选项只是其中一部分内容，C选项药品质量监督管理与药物警戒概念不同，D选项对药品疗效评估不是药物警戒的核心内容。

2.《药物警戒质量管理规范》自（）起施行。

A.2021年12月1日

B.2022年1月1日

C.2022年12月1日

D.2023年1月1日

答案：C。《药物警戒质量管理规范》自2022年12月1日起施行。

3.药品上市许可持有人应当设立独立的药物警戒部门，配备与（）相适应的专业人员。

A.药品生产规模

B.药品经营规模

C.药品品种数量

D.药品安全管理需要

答案：D。药品上市许可持有人设立独立药物警戒部门配备人员应与药品安全管理需要相适应，而不是单纯依据生产规模、经营规模或品种数量。

4.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，通过（）等方式，有效识别、评估和控制药品安全风险。

A.主动监测和被动监测

B.仅主动监测

C.仅被动监测

D.临床试验

答案：A。药品上市许可持有人建立药物警戒体系需通过主动监测和被动监测等方式来有效识别、评估和控制药品安全风险，临床试验只是其中一个方面，且仅主动监测或仅被动监测都不全面。

5.以下不属于药品不良反应的是（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品超剂量使用引起的不良反应

C.药品质量问题导致的不良反应

D.以上都不属于

答案：C。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品质量问题导致的不良反应不属于药品不良反应的范畴，药品超剂量使用引起的不良反应若排除质量问题仍属于药品不良反应研究范畴。

6.个例药品不良反应报告的时限要求，新的、严重的药品不良反应应在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C。新的、严重的药品不良反应应在15日内报告。

7.药品上市许可持有人应当每（）对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行综合分析。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：B。药品上市许可持有人应当每季度对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行综合分析。

8.药物警戒计划应当至少（）更新一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B。药物警戒计划应当至少一年更新一次。

9.以下关于药品群体不良事件的说法，错误的是（）

A.是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件

B.药品上市许可持有人应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、发展情况

C.药品群体不良事件报告的时限为24小时

D.医疗机构发现药品群体不良事件后应立即向所在地县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门报告

答案：C。药品群体不良事件报告的时限为立即报告，而不是24小时。其他选项说法均正确。

10.药品上市许可持有人应当对药物警戒体系的运行情况进行定期审核，审核周期不得超过（）。

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

答案：B。药品上市许可持有人应当对药物警戒体系的运行情况进行定期审核，审核周期不得超过两年。

11.药物警戒人员应当具备（）等专业知识。

A.医学、药学、流行病学

B.医学、化学、生物学

C.药学、管理学、法学

D.以上都不对

答案：A。药物警戒人员应当具备医学、药学、流行病学等专业知识，以便更好地开展药物警戒工作。

12.药品上市许可持有人应当建立并保存药物警戒活动记录，记录保存期限不得少于药品有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D。药品上市许可持有人应当建立并保存药物警戒活动记录，记录保存期限不得少于药品有效期届满后5年。

13.以下哪种情况不属于药品不良反应因果关系评定的依据（）

A.时间相关性

B.文献合理性

C.撤药反应

D.药品价格

答案：D。药品不良反应因果关系评定依据包括时间相关性、文献合理性、撤药反应等，药品价格与不良反应因果关系评定无关。

14.药品上市许可持有人应当在获知死亡病例后（）内完成调查报告。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C。药品上市