药品生产质量管理95课件.ppt

要求：了解。要求：了解。质量控制实验室的文件分类。*质量控制实验室的文件分类。*检验记录的内容。*检验记录的基本要求。*检验项目。*讲述新课。药品生产的各个环节都有可能需要取样进行质量检查，但是制程验证、清洁验证和环境监测相关的取样不会在此论述，因为制程验证和清洁验证的取样很难一概而论，应根据相应的验证草案进行取样，而环境监测的取样则将在微生物章节进行论述。应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述：（1）取样方法；（2）所用器具；（3）样品量；（4）分样的方法；（5）存放样品容器的类型和状态；（6）样品容器的标识；（7）取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；（8）贮存条件；（9）取样器具的清洁方法和贮存要求。应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述：（1）取样方法；（2）所用器具；（3）样品量；（4）分样的方法；（5）存放样品容器的类型和状态；（6）样品容器的标识；（7）取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；（8）贮存条件；（9）取样器具的清洁方法和贮存要求。取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环结，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。1、选择取样人员时应该考虑以下几方面：?良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；?能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；?有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作；*取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。*2、应该根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应该立即清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前应进行消毒，用于微生物检验样品或无菌产品取样时必须先灭菌。破损的取样器具必须有明确标识并立即停止使用。*3、取样间不能使用易产生颗粒物的材质，应易于被有效清洁和消毒。取样间室内表面（天花板、墙面和地板）应尽可能的保持光滑无痕。取样间一般应在特殊房间或特别设计的房间，取样间的洁净级别应等同生产区域，取样间应装备有良好的灯光、满足取样时对温湿度的要求和充分的通风设施（例如装备抽气单元、高效滤膜和层流单元）。*列举实际操作中遇到的问题。*对于中间产品或待包装产品的检验可由生产人员进行，也可由中间控制实验室或质量控制部实验室进行。具体可由企业自己规定，但必须在相关文件中明确规定。要求：了解。要求：了解。知识拓展。中间产品或待包装产品是否出具检验报告书可由企业根据自身管理模式确定，并应在相应规程中明确规定。为便于追溯和管理，可增加报告书的版本号。*产品检验报告书的内容。*要求：了解。要求：了解。通过习题，测试学习效果！*通过习题，测试学习效果！*产品检验报告书一般包括：产品的品名、批号、规格、生产日期、产品编号、有效期、包装形式、检验依据、批量、分析号、实验项目，实验要求、实验结果、结论。物料和成品完成全项检验后，使用批准的报告书模板依据检验记录和相关信息出具检验报告书。如委托外部实验室进行检验，应在检验报告中予以说明。第四节检验检验报告书只有经过质量控制部负责人或其受权人审核批准后方可发放。物料检验报告书：质量控制部可依据生产商的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和自己的检验结果出具检验报告书。在检验报告书上需标明“符合要求”或“不符合要求”的结论。经质量管理负责人或质量控制部负责人及其受权人签名批准放行后，物料可被放行使用。物料检验报告书是物料放行的重要依据。第四节检验产品检验报告书：检验报告书经过质量控制部负责人或其受权人审核批准后，交给负责放行的部门。产品检验报告书具有一定的法律效力，因此报告书中的数据必须正确。第四节检验1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。A．文件体系 B．组织机构 C．质量控制系统 D．质量管理体系2.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年。A．1年 B．2年