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药品生产许可证的管理
主讲教师：卢军锋
一、药品生产许可证的内容
——企业名称
——法定代表人
——企业负责人
——质量负责人
——生产地址
——生产范围
——许可证编号
——发证机关
——发证日期
——有效期限
正、副本具同等法律效力
二、药品生产许可证的换发
《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
三、药品生产许可证的变更管理
1.许可事项变更
2.登记事项变更
三、药品生产许可证的变更管理
由药监部门核准的许可事项包括：
——生产地址
——生产范围
——企业负责人
——质量负责人
三、药品生产许可证的变更管理
由工商部门核准的登记事项包括：
——企业名称
——注册地址
——法定代表人
《药品管理法》第118条
四、药品生产许可证的注销
药品生产企业主动注销许可证
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。
药品生产企业
许可证有效期届满未重新发证的
营业执照依法被吊销或注销
药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
五、药品生产许可证的补办
遗失《药品生产许可证》
10个工作日补发
许可编号、有效期与原许可证一致。
申请补发
药品生产企业
原发证机关
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