药品生产质量管理13课件.ppt

1.识别对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题，必要时运用适当的统计学方法。2.评估通过评估确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。3.调查成立调查小组、制订完整的根本原因分析调查程序。4.原因分析对收集的数据资料进行分析，找出最有可能的原因。5.制订计划针对根本原因制订全面的、适当的纠正和预防性措施。6.执行根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。7.CAPA的跟踪CAPA计划的跟踪。8.CAPA的关闭CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正及预防措施的合理性、有效性和充分性。结合实际举例。结合实际举例。通过习题，测试学习效果！*通过习题，测试学习效果！*导入新课。由于药品质量的特殊性，药品生产企业在进行全面质量管理的同时，必须贯彻GMP标准，实行GMP标准化的全面质量管理，只有这样，才能结合药品质量要求的特点，真正实施好全面质量管理，提高药品质量。导入新课。导入新课。导入新课。第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；*（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性*放行的概念，要求掌握。物料放行的基本要求，要求掌握。产品放行最低要求放行前质量评价主要生产工艺+检验方法经过验证完成所有必需检查检验，综合考虑实际生产条件/记录完成所有必需的生产质量控制，并经主管人签字变更按相关规程处理完毕，必要时经当局批准对变更/偏差已完成所有必要的取样+检查+检验+审核所有与该批产品有关的偏差均已明确的解释/说明，或已经过彻底调查+适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应合并处理明确结论：放行/不合格/其他质量受权人签名批准放行批签发合格证明：疫苗类、血液制品、血源筛查体外诊断试剂+SFDA规定的其他生物制品要求：掌握。要求：掌握。偏差系统的适用范围应全面覆盖GMP所要求的范围。是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离标准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。“标准”指的是制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。“程序”是指广义“生产”活动的程序文件。如，生产工艺、物料平衡限度规定、质量标准、检验方法、操作规程等。结合实际举例。实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。OOE（outofexpectation）:非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前趋势的一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非期望结果。（1）同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。（2）基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识，实验结果超出正常的范围。讲述新课。讲述新课。知识拓展。要求：了解。分类：根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类方法，变更分类包括但不限于如下所列：变更的程序。变更的程序。纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防发生，改善质量趋势。举例介绍。GMP关于纠正和预防措施的要求。GMP关于纠正和预防措施的要求。GMP关于纠正和预防措施的要求。四、自检或外部检查结果：自检或外部检查中关键或主要缺陷项五、工艺性能：任何生产或稳定性考察中出现工艺性能的不良趋势，但不限于此六、质量检测趋势：任何生产过程检测或年度产品回顾中出现的不良趋势，但不限于此。一、投诉：按严重等级分类。