药品生产质量管理87课件.ppt

要求：了解。设备的设计选型----熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合了各方意见的用户需求文件，作为设备选型和设计的基本依据：生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等。要求：了解。要求：了解。要求：了解。要求：了解。要求：了解。要求：了解。要求：了解。要求：了解。讲述新课。讲述新课。设备日志：使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。及时填写，字迹清晰，语句简练准确、无漏填或差错。设备的状态标识。*基础维护——企业工程设备管理部门：建立维修保养规程、管理所有生产相关的设备及辅助系统的保养维修活动、制定设备日常维护的规程和方法、对相关人员进行设备日常保养和维护的培训和考核。日常维护——设备使用者：明确责任人和实施人、时间与地点、要求与标准、内容与方法、记录与保存等；严格遵守设备的操作规程和安全守则。设备的在线维护，是指设备不进行移动的情况下进行的维护。在不影响洁净度和不污染药品的前提下，维修人员进入生产区进行设备的维修。设备的非在线维护，是指把生产设备移动到专门的维护区域所进行的维护。维护后设备要进行必要的清洁和灭菌。设备的清洁要求。*设备的清洁要求。*结合图片，介绍典型车间洁净级别。确立核心区，压差由核心区向外递减无菌制剂车间的平面布局要求。*固体口服制剂洁净要求。*固体口服制剂洁净要求。*GMP对制药用水的要求。结合图片，介绍制药用水系统。1）饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。*知识拓展。讲述新课。非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂注射用水水源讲述新课。讲述新课。讲述新课。讲述新课。讲述新课。结合图片说明制备制药用水的原理。*结合图片说明制备制药用水的原理。*无菌药品：配料、设备、包材、容器具最后一次精洗、无菌原料药精制工艺用水灭菌注射用水：注射剂临用前配制用水，是一种灭菌产品。讲述新课。结合图片说明制备制药用水的原理。*讲述新课。结合图片说明制备制药用水的原理。*讲述新课。要求：掌握。讲述新课。结合图片说明制药用水分配系统。*结合图片说明制药用水分配系统。*1.各种化学品或化学品混合能用于储存和分配系统的周期性消毒，5%的过氧化氢浓度是一个选择，也可以使用高酸或者许多不同的混合物和其他化学品，但是消毒剂的去除证明是非常重要的。2.臭氧也可以周期性地用于储存和分配系统的消毒。储罐一般使用连续臭氧消毒，然后在进入分配环路或单个使用点之前通过紫外线辐射来去除臭氧。分配系统可以通过关闭紫外线来进行周期性消毒。3.周期性加热消毒也是非常可靠和有效的制药用水系统消毒方法。最直接的消毒方法是加热分配系统中的循环工艺水至80℃±3℃，并在验证周期的时间内保持此温度。【分析】GMP（2010版）第九十九条规定：注射用水可采用70℃以上保温循环。本案例中不能正确的检测循环管道中注射用水的温度*要求：了解。举例说明。*要求：了解。结合图片说明制剂车间布局。*结合图片说明制剂车间布局。*结合案例说明仓储区的基本要求。*GMP关于仓储区的要求。GMP关于仓储区的要求。药品储存仓库的分类。结合图片说明仓储区的基本要求。*结合图片说明仓储区的基本要求。*结合图片说明仓储区的基本要求。*要求：了解。要求：了解。质量控制区的平面布局要求。*质量控制区的平面布局要求。*生活区：生活用室（厕所、更衣室、淋浴室、休息室等）不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。维修区：企业设施设备的维修（大规模的拆卸等）应设置维修车间；若是日常进行的简单维修应在相对闲时进行。辅助区的平面布局要求。*交叉污染饲料在加工、运输和贮藏过程中，不同饲料原料或饲料产品之间发生的相互污染。当一种产