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医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

医疗器械冷链管理需贯穿运输与贮存全流程，覆盖设备设施配置、温湿度监控、操作规范、质量控制及应急处置等核心环节，其目标是通过科学管理确保产品在全生命周期内处于规定的温度环境中，防止因温度波动导致的性能下降或失效。以下从贮存管理、运输管理、质量控制及应急处置四方面展开详细说明。

一、贮存管理

（一）库区规划与设施要求

冷链贮存库区应独立于普通库房，根据产品温度需求划分不同功能区域：2-8℃冷藏库、-20℃冷冻库、-80℃超低温库等，各库区需设置物理隔离。库内分区需明确，包括待验区（黄色标识）、合格品区（绿色标识）、不合格品区（红色标识）、退货区（黄色标识），