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药品管理法知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案：B

解析：2019年8月26日，新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.国家对药品管理实行（）。

A.药品分类管理制度

B.药品储备制度

C.药品供应保障制度

D.以上都是

答案：D

解析：国家对药品管理实行药品分类管理制度、药品储备制度、药品供应保障制度等多项制度，以保障药品的安全、有效、可及。

3.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.市药品标准

D.企业药品标准

答案：A

解析：药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

解析：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每四年

答案：A

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

6.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。

A.产地

B.价格

C.规格

D.等级

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，应当标明产地。标明产地可以保证中药材的质量和来源可追溯。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床需要而市场上有供应的品种

D.临床不需要而市场上没有供应的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.药品生产企业

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

9.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的（）。

A.质量检验报告

B.抽样记录

C.检验结果

D.检验过程

答案：C

解析：对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果，以确保处罚的科学性和公正性。

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.冻结

C.罚款

D.吊销许可证

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

12.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

13.国家实行药品不良反应（）。

A.报告制度

B.监测制度

C.评价制度

D.