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(2025年)药品质量管理制培训测试题及答案

选择题（每题3分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自（）起施行。

A.2020年7月1日

B.2020年12月30日

C.2021年1月1日

D.2021年7月1日

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自2021年7月1日起施行，这是药品生产领域的重要法规时间节点，企业需要在该时间之后按照新规范进行生产质量管理。

2.药品质量控制的基本要素不包括以下哪项（）

A.人员

B.环境

C.设备

D.利润

答案：D

解析：药品质量控制的基本要素包括人员、环境、设备等。人员的专业素质和操作规范直接影响药品质量；环境如生产车间的洁净度等对药品质量有重要作用；设备的性能和维护情况也关系到药品生产的稳定性。而利润是企业经营的一个方面，并非质量控制的基本要素。

3.以下哪种文件不属于药品质量管理文件范畴（）

A.质量标准

B.生产操作规程

C.员工考勤制度

D.检验记录

答案：C

解析：质量标准规定了药品应达到的质量要求；生产操作规程指导药品生产的具体操作过程；检验记录记录了药品检验的过程和结果，这些都与药品质量管理密切相关。而员工考勤制度主要是关于员工出勤管理的制度，不属于药品质量管理文件范畴。

4.药品批记录应当由（）负责管理。

A.生产部门

B.质量部门

C.仓库部门

D.销售部门

答案：B

解析：质量部门在药品质量管理中处于核心地位，负责对药品生产全过程的质量监督和控制。药品批记录包含了药品生产过程中的各种信息，如原材料使用、生产操作、检验结果等，质量部门对其进行管理可以确保记录的完整性、准确性和可追溯性。

5.企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行（），以确认其有效性和适用性。

A.自查

B.审计

C.评估

D.以上都是

答案：D

解析：企业需要通过定期的自查、审计和评估等方式，对药品生产质量管理规范的实施情况进行全面检查。自查是企业内部的自我检查；审计可以是内部审计或外部审计；评估则是对质量管理体系的有效性和适用性进行综合判断。通过这些方式可以及时发现问题并进行改进。

6.药品生产过程中，物料的放行应当由（）批准。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.仓库管理员

D.采购人员

答案：B

解析：质量负责人对物料的质量负责，只有当物料符合质量标准时才能放行使用。生产负责人主要负责生产过程的组织和协调；仓库管理员负责物料的存储和保管；采购人员负责物料的采购。物料放行的关键在于质量，所以由质量负责人批准。

7.以下关于药品有效期的说法，正确的是（）

A.药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限

B.药品有效期可以随意更改

C.药品有效期只与药品的生产时间有关

D.超过有效期的药品可以继续使用

答案：A

解析：药品有效期是药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限，这是药品质量的一个重要指标。药品有效期不能随意更改，它是经过严格的稳定性研究确定的。药品有效期不仅与生产时间有关，还与储存条件等因素密切相关。超过有效期的药品其质量可能无法保证，不能继续使用。

8.药品生产企业的洁净区级别划分依据主要是（）

A.温度

B.湿度

C.尘埃粒子和微生物数量

D.通风情况

答案：C

解析：洁净区的主要作用是控制药品生产环境中的尘埃粒子和微生物数量，以保证药品质量。温度、湿度和通风情况等虽然也对洁净区环境有影响，但尘埃粒子和微生物数量是划分洁净区级别的主要依据。

9.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业对其生产的药品质量负责，当发现药品存在安全隐患等问题时，有义务主动召回药品。药品监督管理部门负责监督药品召回工作；药品经营企业和医疗机构在药品召回过程中需要配合生产企业进行相关工作。

10.以下哪种药品储存条件是错误的（）

A.常温储存温度为1030℃

B.阴凉处储存温度不超过20℃

C.冷藏储存温度为210℃

D.冷冻储存温度为20℃以下

答案：D

解析：冷冻储存温度一般为20℃左右，并非20℃以下。常温储存温度为1030℃；阴凉处储存温度不超过20℃；冷藏储存温度为210℃，这些都是常见的药品储存温度要求。

填空题（每题2分，共20分）

1.药品质量管理的基本原则是（）、（）、（）。

答案：质量第一、全程管理、全员参与

解析：质量第一体现了药品质量在整个生产经营过程中的首要地位；全程管理强调对药