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医疗器械人员岗前培训考核试题(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用纱布

答案：C

解析：根据医疗器械分类规则，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用脱脂棉、医用纱布等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如体温计；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器就属于第三类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械经营企业为确保所购进医疗器械的质量和合法性，既可以从具有资质的生产企业购进，也可以从具有资质的经营企业购进。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A

解析：为了方便使用者准确理解医疗器械的使用方法、注意事项等信息，医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。

4.医疗器械的有效期是指（）。

A.医疗器械可以使用的时间

B.医疗器械在规定的储存条件下，能够保持其质量的期限

C.医疗器械生产出来到使用的时间

D.以上都不对

答案：B

解析：医疗器械的有效期是指在规定的储存条件下，该医疗器械能够保持其质量的期限，超过有效期可能会影响其性能和安全性。

5.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行重点检查并记录。

A.温度记录

B.到货温度

C.运输时间

D.以上都是

答案：D

解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，其运输过程中的温度控制至关重要。收货时要检查运输方式、温度记录、到货温度以及运输时间等质量控制状况，以确保医疗器械在运输过程中质量未受影响。

6.医疗器械召回分为（）级。

A.一

B.二

C.三

D.四

答案：C

解析：医疗器械召回分为三级。一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年，以保证在需要追溯医疗器械质量问题时，有足够的记录可供查询。

8.以下不属于医疗器械不良事件的是（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械误用导致的伤害事件

答案：B

解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，不包括非正常使用情况。质量问题、误用等在正常使用情境下引发的伤害事件属于医疗器械不良事件范畴。

9.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：医疗器械注册证的有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。

10.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：医疗器械经营企业的质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，以具备相应的专业知识和管理能力来保障企业的医疗器械质量。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。

答案：计算机软件

解析：医疗器械不仅包括实体的仪器、设备等物品，还涵盖了运行于这些器械上的计算机软件，它在医疗器械的功能实现、数据处理等方面起着重要作用。

2.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）。

答案：质量管理体系

解析：建立健全质量管理体系是医疗器械生产企业确保产品质量的关键。按照医疗器械生产质量管理规范要求构建的质量管理体系，能够对生产过程的各个环节进行有效控制，保证医疗器械的质量稳定性和安全性。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和（）。

答案：贮存条件

解析：医疗器械经营企业需要有