医院2025年新专业GCP考核试题（附答案）.docxVIP

医院2025年新专业GCP考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.在药物临床试验中，申办者向研究者提供的药物应具有以下哪种特性？

A.实验用药物可以是假药

B.实验用药物必须是经检验合格的药品

C.实验用药物可以是劣药

D.实验用药物可以是没有任何批准文号的药物

答案：B。解析：申办者提供的实验用药物必须是经检验合格的药品，以确保试验的安全性和有效性，假药、劣药以及无批准文号的药物都不能用于临床试验。

2.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的不包括以下哪项？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物临床试验的效率

D.保证试验数据的真实、完整和可靠

答案：C。解析：GCP的主要目的是保证药物临床试验过程规范，保护受试者的权益和安全，保证试验数据的真实、完整和可靠，而提高效率并非其核心目的。

3.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.企业代表

答案：D。解析：伦理委员会应由医学专业人员、非医学专业人员、法律专业人员等组成，企业代表可能存在利益冲突，不能作为伦理委员会成员。

4.研究者在药物临床试验过程中，以下哪种做法是正确的？

A.可以随意更改试验方案

B.可以不按照试验方案进行操作

C.应严格遵循试验方案进行操作

D.可以不记录受试者的不良反应

答案：C。解析：研究者必须严格遵循试验方案进行操作，不能随意更改方案，要如实记录受试者的不良反应。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D。解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长等严重后果的事件，轻微头痛不属于严重不良事件。

6.申办者在药物临床试验开始前，应向哪个机构提交临床试验申请？

A.卫生健康委员会

B.药品监督管理部门

C.疾病预防控制中心

D.医疗机构

答案：B。解析：申办者在药物临床试验开始前，应向药品监督管理部门提交临床试验申请。

7.受试者在药物临床试验中享有以下哪种权利？

A.随时退出试验的权利

B.被强迫参加试验的权利

C.不了解试验内容的权利

D.不获得补偿的权利

答案：A。解析：受试者有随时退出试验的权利，不能被强迫参加试验，有权了解试验内容，在符合规定的情况下可获得相应补偿。

8.药物临床试验的监查员的主要职责不包括以下哪项？

A.监督试验的进行

B.保证试验数据的真实、完整

C.协助研究者招募受试者

D.参与试验药物的生产

答案：D。解析：监查员的职责是监督试验进行，保证数据真实完整，协助招募受试者等，但不参与试验药物的生产。

9.以下哪种文件不属于药物临床试验必备文件？

A.试验方案

B.受试者日记卡

C.药品生产许可证

D.伦理委员会批件

答案：C。解析：药品生产许可证不属于药物临床试验必备文件，试验方案、受试者日记卡、伦理委员会批件都是必备的。

10.在药物临床试验中，对受试者的医疗记录应保存多长时间？

A.1年

B.5年

C.直至试验结束

D.长期保存

答案：D。解析：对受试者的医疗记录应长期保存，以便后续查询和研究。

11.伦理委员会对药物临床试验方案的审查重点不包括以下哪项？

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的伦理合理性

答案：C。解析：伦理委员会审查重点是试验的科学性、受试者权益和安全以及伦理合理性，而经济效益不是重点审查内容。

12.研究者在药物临床试验中发现严重不良事件后，应在多长时间内报告给申办者和伦理委员会？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A。解析：研究者发现严重不良事件后，应在24小时内报告给申办者和伦理委员会。

13.药物临床试验的生物样本应如何保存？

A.常温保存

B.按照规定的条件保存

C.随意保存

D.冷冻保存即可

答案：B。解析：生物样本应按照规定的条件保存，不同的样本可能有不同的保存要求，不能常温、随意保存，也不是单纯冷冻保存就行。

14.以下哪种情况不属于受试者的隐私保护范畴？

A.受试者的姓名

B.受试者的疾病诊断

C.受试者的试验结果

D.受试者的联系方式

答案：B。解析：受试者的疾病诊断是临床试验中需要记录和研究的内容，不属于隐私保护范畴，而姓名、试验结果、联系方式等都需要保护。

15.申办者在药物临床试验结束后，应向药品监督管理部门提交以下哪种报告？

A.总结报告

B.财务报告

C.生产报告

D.销售报告

答案：A。解析：申办者在试验结束后应向药品监督管理部门提交总结