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涉及人的生物医学研究伦理审查办法测试题及答案

总分：100分

一、单选题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会的最少委员人数为（）。

A.5人

B.7人

C.10人

2.伦理委员会批准研究项目的表决标准是（）。

A.全体委员过半数同意

B.参会委员三分之二同意

C.主任委员最终决定

3.研究项目需在医学研究登记备案系统登记的时间是（）。

A.申请伦理审查前

B.伦理批准后实施前

C.研究完成后

4.对无行为能力的受试者，知情同意应由谁签署？（）

A.研究者

B.监护人

C.伦理委员会

5.研究方案发生较小修改时，可申请（）。

A.简易审查程序

B.重新提交初始审查

C.暂停研究

6.伦理委员会向执业登记机关备案的时限是成立后（）。

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

7.免除签署知情同意书的情形不包括（）。

A.使用匿名化数据

B.受试者无法找到且不涉隐私

C.紧急抢救研究

8.多中心研究中，负责协调各机构伦理审查的是（）。

A.牵头机构伦理委员会

B.国家医学伦理专家委员会

C.省级卫生行政部门

9.研究者未及时报告严重不良事件的处罚是（）。

A.警告并限期整改

B.直接吊销执业证书

C.追究刑事责任

10.本办法的施行日期是（）。

A.2016年10月12日

B.2016年12月1日

C.2017年1月1日

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二、填空题（每题2分，共10题）

1.伦理审查的核心原则包括尊重、有益、不伤害和________。

2.伦理委员会中必须包含________领域的专家。

3.伦理委员会委员任期________年。

4.涉及人的生物医学研究需优先保障受试者的________权益。

5.知情同意书必须以受试者能够________的语言表达。

6.心理学研究中若知情同意影响结果准确性，可在________后补充获取同意。

7.跟踪审查的委员不得少于________人。

8.医疗卫生机构需每年________前提交伦理委员会年度工作报告。

9.境外机构合作研究需由________伦理委员会审查。

10.研究风险不大于最小风险的项目可申请________审查程序。

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三、多选题（每题3分，共10题）

1.伦理委员会的职责包括（）。

A.初始审查与跟踪审查

B.处理受试者投诉

C.组织伦理培训

D.制定研究方案

2.伦理委员会组成要求包括（）。

A.多学科专家

B.非本机构社会人士

C.性别均衡

D.全部为医学专家

3.免除知情同意书的情形有（）。

A.使用完全匿名化数据

B.生物样本捐献者已签署广泛同意

C.公共卫生事件研究

D.无法找到受试者且不涉隐私

4.知情同意书必须包含的内容有（）。

A.研究风险与受益

B.受试者退出权利

C.经济补偿条款

D.研究者联系方式

5.需要再次获取知情同意的情形包括（）。

A.研究方案变更

B.使用既往医疗样本

C.增加受试者人数

D.更换研究机构

6.伦理审查重点包括（）。

A.研究者资质

B.风险受益比

C.知情同意过程

D.经费来源合法性

7.特殊保护原则适用的受试者包括（）。

A.儿童

B.孕妇

C.精神障碍患者

D.老年人

8.简易审查程序的适用条件有（）。

A.方案微小修改

B.风险不大于最小风险

C.研究已开展过半

D.受试者同意豁免

9.监管部门的检查内容包含（）。

A.伦理委员会备案情况

B.审查制度建立

C.项目登记真实性

D.委员培训记录

10.医疗卫生机构的处罚情形包括（）。

A.未设伦理委员会擅自研究

B.泄露受试者隐