质管部职责（示范文本）.docVIP

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文件名称

质管部职责

文件编号

签名

部门

日期

编制人

审核人

批准人

分发单位：企业负责人[]质管部[]采购部[]仓储部[]

销售部[]物流部[]行政部[]人事部[]

财务部[]信息部[]

复制份数

[]份

分发部门

存档份数

[1]份

存档部门

质管部

修订记载

版本号

编制日期

本次修订原因、依据及详细变更内容

发布部门

质管部

发布日期

设施日期

质管部职责

一、目的：认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关的法律、法规和本公司的质量管理制度，规范质管部的工作作业，保证准确无误。

二、工作及领导关系：受质量负责人的领导，向其报告工作；与采购部、仓储部、销售部、物流部、行政部、人事部、财务部、信息部有横向业务工作关系。

三、职责

1、经企业负责人授权，质管部督促采购、储存、养护、销售、退货、运输相等关部门和岗位人员执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及公司制度、规程。

2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

8、负责假劣药品的报告。

9、负责药品质量查询。

10、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

12、组织验证、校准相关设施设备。

13、负责药品召回的管理。

14、负责药品不良反应的报告。

15、组织质量管理体系的内审和风险评估。

16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

18、协助人事部开展质量管理教育和培训。

19、组织冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统的验证（再验证）。

20、负责行使药品质量否决权。

21、负责对企业计算机系统进行质量管理。

21.1负责指导设定系统质量控制功能。

21.2负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

21.3监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

21.4负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

21.5负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

21.6负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

22、负责质量管理范围内，其他应当由质量管理部门履行的职责。

23、其他部门及人员不得代为行使质量管理部门职权。