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化学制药创新药动态更新领先大市-B(维持)
BGB-43395：在既往三线治疗的乳腺癌及实体瘤患者具初步疗效和良好安全性
2025630/
年月日行业研究行业快报
化学制药行业近一年市场表现药物点评：
BGB-43395是一款百济神州自主研发的CDK4抑制剂。BGB-43395是
CDK4的高度选择性抑制剂，靶向控制细胞分裂的检查点蛋白以阻止癌细胞
生长。相比CDK4/6抑制剂哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利及CDK4抑制剂
Atirmociclib，BGB-43395展现出最高的CDK4抑制性和选择性。BGB-43395
具有潜在同类最佳血液学安全性特征，在既往接受过多线治疗的CDK4/6经
治患者中临床治疗有效。BGB-43395将开展HR+/HER2-转移性乳腺癌一二
资料来源：最闻线治疗的Ⅲ期试验，其中二线研究最早将于2025年第四季度启动。
BGB-43395≥240mg每日两次剂量具有生物活性。BGB-43395表现出快
首选股票评级
速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期为13小时，与氟维司群或
来曲唑进行联合用药不会影响BGB-43395暴露量。氟维司群联合治疗队列
中，≥240mg每日两次剂量组获得具有临床意义的药效学作用，≥240mg每
日两次剂量组观察到早期（C2D1）ctDNA降低。
相关报告：
BGB-43395具有良好临床安全性和耐受性。I期临床实验中，
BGB-43395+氟维司群（240-600mg每日两次）给药，剂量递增组（N37）
≥3级TEAE发生率为51.4%,腹泻为5.4%,贫血为0%，中性粒细胞减少为
分析师：
16.2%，血小板减少为2.7%。BGB-43395剂量优化后安全性良好，血液毒性
魏赟发生率低。剂量优化组（N61）≥3级TEAE为23%，腹泻为8.2%，贫血为
执业登记编码：S07605220300051.6%，中性粒细胞减少为8.2%，血小板减少为1.6%。
邮箱：weiyun@BGB-43395与氟维司群联用在实体瘤患者中观察到初步抗肿瘤活性。中
邓周宇位治疗线数为3，绝大多数人群既往接受过化疗（或ADC）、内分泌治疗、
执业登记编码：S0760524040002CDK4/6抑制剂。BGB-43395+氟维司群剂量递增给药后，37例可评价实体瘤
邮箱：dengzhouyu@患者的ORR为15%，其中19例可评价乳腺癌患者的ORR为11%。400mg
研究助理：每日两次+氟维司群展现出优于200mg与600mg剂量组的靶病灶直径缩小。
张智勇全球CDK4/6抑制剂市场庞大。CDK4/6抑制剂是实体瘤治疗最大药物
类别之一，根据Ev
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