注射剂的制备张媛媛87课件.pptxVIP

主讲教师：张媛媛注射剂的制备

01注射剂容器和处理方法02注射剂的生产工艺流程03注射液的制备过程目录Contents

一注射剂容器和处理方法（一）注射剂容器材质：硬质中性玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃适合光敏性药物注意配伍变化有利于可见异物检查玻璃安瓿

一注射剂容器和处理方法（一）注射剂容器容积有10ml、20ml橡胶塞、铝盖、塑料盖西林小瓶

一注射剂容器和处理方法（一）注射剂容器西林小瓶

一注射剂容器和处理方法（一）注射剂容器胶塞、铝盖橡胶活塞卡式瓶

一注射剂容器和处理方法（一）注射剂容器预填充注射器

一注射剂容器和处理方法（一）注射剂容器塑料安瓿

一注射剂容器和处理方法（二）安瓿的处理安瓿的洗涤甩水洗涤法、加压气水喷射洗涤法、超声洗涤法灭菌：120～140℃干燥；180℃干热灭菌1.5小时冷却在洁净区，存放时间24小时

二注射剂的生产工艺流程液体安瓿剂一般生产工艺流程

三注射剂的制备过程原辅料应为注射级（小样试制）投料量含量折算；结晶水；酌情增加投料。（一）注射剂的配置投料量计算公式：?

稀配法将全部原料药物及其辅料加入全量溶剂中不易发生可见异物问题的质量好的原料浓配法全部物料药物加入部分溶剂中，先配成浓溶液加热或冷藏后过滤，再滤过后稀释至需要浓度加活性炭：脱色、除热原、助滤、提高澄明度。（一）注射剂的配置三注射剂的制备过程

（二）注射剂的滤过垂熔玻璃滤器常用滤器三注射剂的制备过程

微孔滤膜滤器（二）注射剂的滤过常用滤器三注射剂的制备过程

钛滤器（二）注射剂的滤过常用滤器三注射剂的制备过程

板框压滤机（二）注射剂的滤过常用滤器三注射剂的制备过程

砂滤棒（二）注射剂的滤过常用滤器三注射剂的制备过程

滤过工艺滤过方式二级过滤，预滤与精滤相结合高位静压滤过加压滤过减压滤过（二）注射剂的滤过三注射剂的制备过程

（三）注射剂的灌封剂量准确：适当增加药液量药液不沾瓶：过快药液易溅至瓶壁而沾瓶通惰性气体：通N2或CO2三注射剂的制备过程

（四）注射剂的灭菌和检漏湿热灭菌法，配制→灭菌时间应≤12小时（一般）1～5ml安瓿：100℃，30分钟10～20ml安瓿：100℃，45分钟一般宜采用115℃以上30分钟灭菌（耐热药物）灭菌三注射剂的制备过程

（四）注射剂的灭菌和检漏检漏待温度稍降，抽气减压至真空度85.3-90.6kPa，停止抽气将有色溶液（一般用亚甲蓝）注入灭菌器淹没安瓿然后放入空气，有色溶液便进入有漏隙的安瓿。三注射剂的制备过程

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