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环氧乙烷灭菌管理制度

一、总则

（一）目的

为规范环氧乙烷（EO）灭菌操作，确保灭菌物品达到无菌要求，保障操作人员及周边环境安全，预防和控制环氧乙烷使用过程中的安全风险，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于使用环氧乙烷进行灭菌的医疗机构、医疗器械生产企业、消毒服务机构等单位，涵盖环氧乙烷储存、灭菌操作、安全防护、灭菌效果监测等全过程。

（三）基本原则

安全第一原则：严格遵守环氧乙烷使用的安全规定，落实各项安全防护措施，杜绝安全事故发生。

规范操作原则：按照既定的操作规程进行灭菌操作，确保每一步骤都符合标准要求，保证灭菌效果。

全程监测原则：对环氧乙烷储存、灭菌过程、灭菌效果及环境影响进行全程监测，及时发现并解决问题。

二、人员管理

（一）资质要求

环氧乙烷灭菌操作人员必须经过专业培训，熟悉环氧乙烷的理化性质、灭菌原理、操作规程、安全防护措施及应急处理方法，经考核合格后方可上岗。

操作人员应持有效资格证书上岗，每年至少参加一次复训，不断更新知识和技能。

（二）职责分工

操作人员：负责按照操作规程进行环氧乙烷灭菌的全过程操作，包括灭菌物品装载、参数设置、灭菌运行、物品卸载等，做好操作记录。

质量监督员：负责对灭菌过程进行监督，检查操作规程的执行情况，核实灭菌参数、监测结果等，确保灭菌质量。

安全管理员：负责环氧乙烷储存环境的安全管理，定期检查安全设施的完好性，组织开展安全培训和应急演练。

三、环氧乙烷储存管理

（一）储存场所要求

环氧乙烷储存场所应独立设置，远离火源、热源、电源及其他易燃易爆物品，保持通风良好，温度控制在30℃以下，相对湿度不超过80%。

储存场所应设置明显的安全警示标志（如“易燃易爆”“有毒气体”等），配备防爆型照明设备、通风设备及消防器材（如干粉灭火器、消防沙等）。

储存容器应符合国家相关标准，具有良好的密封性和抗压性，严禁使用破损、过期的容器。储存量不应超过规定限额，一般情况下，单位储存量不超过50kg。

（二）储存操作规范

环氧乙烷应分类存放，避免与酸、碱、氧化剂等物质混存。

搬运储存容器时，应轻拿轻放，避免碰撞、摩擦，防止容器损坏导致环氧乙烷泄漏。

定期检查储存容器的密封性，观察有无泄漏迹象，如发现泄漏，应立即采取应急措施，并报告相关负责人。

四、灭菌操作流程

（一）灭菌前准备

物品检查：检查待灭菌物品是否符合环氧乙烷灭菌要求，包装材料应选用耐环氧乙烷腐蚀且透气的材料，物品应清洗干净、干燥，无明显污渍和水分。

装载要求：将待灭菌物品合理装载于灭菌器内，物品之间应留有一定间隙，保证环氧乙烷气体能够充分穿透。装载量不应超过灭菌器容积的80%。

灭菌器检查：检查灭菌器的安全阀、压力表、温度传感器、真空系统等部件是否正常运行，确保设备处于良好工作状态。

参数设置：根据待灭菌物品的种类、材质及灭菌要求，设置合适的灭菌参数，包括环氧乙烷浓度（一般为450-1000mg/L）、灭菌温度（37-63℃）、灭菌时间（1-6小时）、相对湿度（30%-80%）等。

（二）灭菌过程控制

启动灭菌器，按照设定的程序进行抽真空、注入环氧乙烷、维持灭菌温度和时间等操作。

操作人员应密切监控灭菌器的运行状态，记录各项参数（如温度、压力、环氧乙烷浓度等），确保参数在设定范围内波动。

灭菌过程中如出现异常情况（如压力骤降、温度异常等），应立即停止灭菌操作，查明原因并采取相应措施后，方可继续操作。

（三）灭菌后处理

灭菌程序完成后，应进行充分的通风换气，将灭菌器内残留的环氧乙烷气体排出，通风时间应根据灭菌器型号和物品特性确定，一般不少于12小时。

卸载灭菌物品时，操作人员应佩戴防护用品，避免直接接触物品。将物品放置在通风良好的区域，进行后续的解析处理，以去除残留的环氧乙烷。

解析处理可采用自然通风或机械通风的方式，解析时间应根据物品材质和大小确定，确保物品中环氧乙烷残留量符合国家标准（医疗器械环氧乙烷残留量应≤10μg/g）。

五、安全防护措施

（一）个人防护

操作人员在进行环氧乙烷储存、灭菌操作及处理泄漏时，必须佩戴合适的防护用品，包括防毒面具（选用针对环氧乙烷的滤毒罐）、防护手套（耐化学腐蚀材质）、防护眼镜、防护服等。

每次使用防护用品前，应检查其完好性，确保防护有效。使用后，应按照规定进行清洁、消毒和存放。

（二）环境防护

环氧乙烷灭菌间及储存场所应设置有效的通风系统，保证空气流通，降低环氧乙烷浓度。通风设备应防爆、防腐，且与外界环境有效隔离，防止有害气体扩散。

定期对灭菌间及周边环境进行环氧乙烷浓度检测，工作场所空气中环氧乙烷浓度不应超过2mg/m3（8小时加权平均容许浓度）。

禁止在环氧乙烷储存和灭菌区域吸烟、使用明火或产生火花的设备。

六、灭菌效果监测

（一）物理监测

每次灭菌过程中，应连续监测并记