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2025年医疗器械知识测试题与答案(含AB卷)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》，以下哪类产品应划为第三类医疗器械？

A.电子血压计（测量范围覆盖成人及儿童）

B.可吸收外科缝合线（用于深部组织缝合）

C.医用冷敷贴（仅物理降温）

D.视力筛查仪（用于3-12岁儿童屈光状态初筛）

2.某企业申请创新医疗器械特别审查，其产品需满足的核心条件是？

A.产品技术原理国内首次应用

B.具有显著临床应用价值且在关键技术上有重大创新

C.申请人为高新技术企业

D.已完成50例以上临床试验

3.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，产品标识（DI）的编码长度要求是？

A.8-14位数字或字母

B.不超过20位数字或字母

C.由企业自定义，无固定长度

D.符合GB/T39728-2020标准的14位数字

4.医疗器械生产企业洁净车间的浮游菌检测频次应为？

A.每班次一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

5.进口医疗器械在境内销售前，需取得的法定证明文件是？

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械注册证/备案凭证

C.海关进口货物报关单

D.产品质量检验合格证明

6.医疗器械不良事件报告中，导致患者住院时间延长的事件属于？

A.一般事件

B.严重事件

C.重大事件

D.特别重大事件

7.医疗器械临床评价中，以下哪种情况可免于进行临床试验？

A.境内已上市同品种产品存在等同性证据

B.产品用于罕见病治疗

C.产品为全新作用机理

D.申请人未开展过同类产品研发

8.医疗器械网络销售企业的质量安全负责人应具备的最低学历要求是？

A.中专

B.大专

C.本科

D.无明确要求

9.体外诊断试剂（IVD）的稳定性研究中，加速稳定性试验的条件是？

A.37℃±2℃，相对湿度75%±5%，持续6个月

B.40℃±2℃，相对湿度75%±5%，持续6个月

C.25℃±2℃，相对湿度60%±10%，持续12个月

D.5℃±3℃，持续12个月

10.医疗器械说明书中“注意事项”部分必须包含的内容是？

A.企业联系方式

B.产品专利信息

C.可能出现的使用风险及防范措施

D.原材料供应商信息

11.医疗器械生产企业的关键工序验证应在何时进行？

A.产品上市后每年一次

B.工艺参数变更时

C.客户投诉时

D.质量体系内审前

12.二类医疗器械备案时，备案凭证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业生产许可证同步

13.医疗器械不良事件监测机构收到严重事件报告后，应在多少个工作日内完成初步分析？

A.3个

B.5个

C.7个

D.10个

14.植入类医疗器械的灭菌效果验证应采用的生物指示剂是？

A.枯草芽孢杆菌

B.嗜热脂肪芽孢杆菌

C.金黄色葡萄球菌

D.大肠杆菌

15.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应保存至少？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

16.创新医疗器械特别审查程序中，技术审评的时限为？

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.150个工作日

17.医疗器械广告中禁止出现的内容是？

A.适用范围

B.治愈率数据

C.产品名称

D.生产企业名称

18.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，洁净区与非洁净区的压差应不小于？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

19.医疗器械注册检验的样品数量应至少为？

A.检验所需数量的1倍

B.检验所需数量的2倍

C.检验所需数量的3倍

D.由检验机构确定

20.医疗器械使用单位对重复使用的诊疗器械进行消毒灭菌时，应优先选择的方法是？

A.化学消毒

B.压力蒸汽灭菌

C.紫外线消毒

D.环氧乙烷灭菌

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.属于医疗器械定义范畴的产品包括：

A.植入式心脏起搏器

B.医用脱脂棉（非无菌）

C.角膜塑形用硬性透气接触镜

D.家用血糖试纸（需配套仪器使用）

2.医疗器械注册人/备案人应履行的义务包括：

A.建立并运行产品质量追溯体系

B.开展不良事件监测和再评价

C.对受托生产企业进行质量监督

D.定期向监管部门提交自查报告

3.需进行临床评价的医疗器械包括：

A.首次进口的二类医疗器械

B.境内新申报的三类医疗器械

C.通过等同性论证的改良型产品

D.已上市产品增加适用范围

4.医疗器械生产企业洁净车间的环境监测项目包括：

A.温度

B.相对湿度

C.沉降菌

D.照度

5.医疗器械不良事件报告的责任主体包括：

A.生产