内分泌科GCP培训考核试题 (1).docxVIP

内分泌科GCP培训考核试题

一，单选题

1.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：[单选题]

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售(正确答案)

D.试验稽查

2.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？[单选题]

A.至少有7人组成

B.至少有一人从事非医学专业

C.至少有一人来自其他单位

D.至少一人接受了本规范培训(正确答案)

3.伦理委员会的工作应：[单选题]

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)

4.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？[单选题]

A.参加该临床试验的委员

B.非医学专业委员(正确答案)

C.非委员的专家

D.非委员的稽查人员

5.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？[单选题]

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定(正确答案)

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

6.试验病例数：[单选题]

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定(正确答案)

D.由申办者决定

7.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？[单选题]

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)

8.关于临床试验单位，下列哪项不正确？[单选题]

A.具有良好的医疗条件和设施

B.具备处理紧急情况的一切设施

C.实验室检查结果必须正确可靠

D.研究者是否参加临床试验，不须经过单位同意(正确答案)

9.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：[单选题]

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期(正确答案)

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

10.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？[单选题]

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)

D.须写明可能的风险和受益

11.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。[判断题]

对(正确答案)

错

12.临床试验应遵守中国有关药品管理法。[判断题]

对(正确答案)

错

13.临床试验的过程，必须保障受试者的权益。[判断题]

对(正确答案)

错

14.临床试验的过程，必须确保其科学性和可靠性。[判断题]

对(正确答案)

错

15.二，多选题：

I期临床试验病房应配备的基本抢救设备包括哪些：

A.心电图机(正确答案)

B.除颤仪(正确答案)

C.呼吸机(正确答案)

D.心电监护(正确答案)

E.负压吸引器(正确答案)

16.I期临床试验可开展的试验项目包括哪些：

A.药动学试验(正确答案)

B.新药上市后的再评价

C.耐受性试验(正确答案)

D.生物等效性试验(正确答案)

E.扩大适应征的临床观察

17.I期耐受性试验研究中出现什么情况需要终止正在进行临床试验：

A．在较低的给药剂量组中，有超过半数的受试者出现了不良反应(正确答案)

B．在较低的给药剂量组中，有1人出现了严重的不良反应(正确答案)

C．试验方案预设的最高剂量组结束，仍然未观察到受试者出现任何不良反应(正确答案)

D．有受试者退出

E．研究者觉得可以继续给予受试者更高的超过方案中最高给药剂量的剂量

18.生物样品分析测试的方法学考察（方法确证）中，考察的内容主要包括：

A．特异性(正确答案)

B．标准曲线和定量范围(正确答案)

C．精密度和准确度(正确答案)

D．提取回收率(正确答案)

E．样品稳定性(正确答案)

19.下面选项属于临床试验对医院的意义的是？[单选题]

增强科研能力(正确答案)

提升经济收益

规范临床行为

提高医院知名度

20.用于临床试验的试验药物在管理上有何规定？

A．不得销售(正确答案)

B．申办者进行包装与标签(正确答案)

C．标签应注明临床试验专用(正确答案)

D．专人专柜专账管理，不得转交给任何非临床试验参加者(正确答案)

E．存储条件满足试验药物保存条件的要求(正确答案)