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最终灭菌制剂的制备大容量注射剂的制备
一、输液剂概述输液(infusionsolution)：是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。不含防腐剂或抑菌剂包装：玻璃或塑料的输液瓶或袋使用：输液器
二、输液的分类与质量要求(1)分类：电解质输液：如氯化钠注射液、乳酸钠注射液营养输液：如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳酸注射液胶体输液：如右旋糖酐注射液、明胶、PVP等含药输液：如替硝唑、苦参素等(2)质量要求：与注射剂基本一致。渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何异常变化，不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。更应注意无菌、无热原、澄明度这三项
三、输液的制备工艺流程
(一)输液容器的准备1、输液瓶的质量要求和清洁处理玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶、塑料袋：水洗、酸洗、碱洗等2、附件的处理橡胶塞的质量要求：①富有弹性及柔软性；②能耐多次穿刺而无碎屑脱落；③具有耐溶性；④耐高温灭菌；⑤化学性质稳定；⑥对药物或附加剂作用应达最低限度；⑦无毒性，无溶血作用。处理方式：酸碱法处理→水洗pH呈中性→纯水煮沸30分钟→注射用水洗净。
垫隔离膜：涤纶膜涤纶膜的处理：将直径38mm的薄膜，逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水中于112～115℃热处理30分钟或煮沸30分钟；再用滤清的注射用水动态漂洗备用。操作中要严格控制环境，防止污染。对于某些碱性药液如碳酸氢钠，可考虑使用聚丙烯薄膜。(一)输液容器的准备
3、输液的配制与过滤配制：浓配法，常加入0.01～0.5％针用活性炭过滤：加压三级过滤法（砂棒→G3滤球→微孔滤膜）4、输液的灌封与灭菌灌封：联动化机械化生产（药液灌注→加膜→塞橡胶塞→轧铝盖）灭菌：从配制到灭菌不超过4h为宜，预热20～30min防止爆瓶，F0常用12min。(一)输液容器的准备
四、输液的质量检查1、澄明度与微粒检查；2、热原与无菌检查；3、含量测定；4、pH检查；5、渗透压检查。
澄明度与微粒的问题1.异物与微粒的危害
较大的微粒，可造成局部循环障碍，引起血管栓塞；微粒过多，造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎；异物侵入组织，由于巨噬细胞的包围和增殖引起肉芽肿等。2.微粒产生的原因及解决办法(1)工艺操作中的问题：加强工艺过程管理；采用层流净化空气，微孔薄膜滤过和联动化等措施，使输液澄明度有很大提高。(2)橡胶塞与输液容器质量不好(3)原辅料质量对澄明度有显著影响，国内已制订了输液用的原辅料质量标准。?
五、存在的问题1、澄明度问题微粒外观：碳黑、玻璃屑、纤维、结晶、细菌等危害：血管栓塞、过敏反应、热原反应等来源：原料与附加剂、输液容器与附件、生产工艺以及操作、医院输液操作以及静脉滴注装置2、染菌外观：霉团、云雾状、浑浊产气等原因：生产过程污染、灭菌不彻底、瓶塞松动、包装等3、热原反应输液器和输液管道
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