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医药咨询服务合同

合同编号：___

签订地点：___

第一条合同主体

1.1委托方（甲方）

名称：___（如：制药有限公司）

统一社会信用代码：___

药品生产许可证号：___

项目对接人：___（职务：___）

1.2受托方（乙方）

名称：___（咨询机构）

医药咨询备案号：___（如：国科资字___号）

首席顾问：___（执业药师证号：___）

第二条服务内容与标准

2.1核心服务类别（勾选适用项）

□注册策略咨询（含CDE沟通会议支持）

□真实世界研究（RWS）方案设计

□MAH委托生产质量体系审计

□医保准入经济性评价

2.2服务深度要求

（1）注册咨询：

?①提交《沟通交流会预案》（会前___工作日）

?②关键节点成功率承诺：≥___%（以CDE受理号为据）

（2）RWS研究：

?①数据治理符合《GB/T40685-2021医药真实世界研究标准》

?②统计分析计划（SAP）需经___（如：中华医学会统计分会）专家认证

第三条服务成果交付

3.1交付物清单

（详细列出成果名称、交付形式、交付时限、验收标准等）

3.2成果归属

（1）著作权：乙方保留研究报告署名权，甲方获得___（独占/非独占）使用权；

（2）数据资产：委托采集的___（如：患者随访数据）所有权归甲方。

第四条服务费用与支付

4.1费用结构

基础咨询费：___

成果激励金：___

数据合规费跨境传输：___

含税合计：￥___

4.2支付条件

（1）首付款：合同生效后___日内支付___%；

（2）里程碑付款：

?①CDE受理临床试验申请（CTA）：支付___%；

?②获得遗传资源出境批件：支付___%；

（3）尾款：最终成果验收后___日内付清。

第五条数据安全与合规

5.1敏感数据处理

（1）健康信息脱敏标准：

?①直接标识符（姓名）必须删除；

?②间接标识符（职业/邮编）泛化至___级行政区划

（2）跨境传输要求：

?①向___（境外CRO名称）传输前完成SCC备案；

?②加密方式：≥___位AES算法（提供密匙管理记录）

5.2遗传资源保护

（1）样本采集遵守《人类遗传资源管理条例》第___条；

（2）违规处罚责任：由___方承担科技部处罚（《生物安全法》第82条）。

第六条双方权利义务

6.1甲方义务

（1）提供原始研究数据（如：临床试验源数据）时限：收到请求后≤___日；

（2）保障现场检查条件（如：MAH审计需开放___系统权限）

6.2乙方义务

（1）利益冲突回避：

?①不得为竞品企业提供同类服务（竞品名单见附件1）；

?②顾问团队披露持股＞___%的药企清单

（2）持续知识更新：

?①每月提供___（如：CDE、FDA）法规更新简报；

?②重大政策变更___小时内预警

第七条违约责任

7.1乙方责任

（1）核心节点失败：

?①CDE会议未获书面回复：退还该阶段费用___%；

?②RWS被药监局质疑数据真实性：承担核查费___万元

（2）数据泄露：按每条记录___元赔偿（《个人信息保护法》第66条）

7.2甲方责任

（1）延迟提供数据超___日：每日支付合同额___%违约金；

（2）未获授权使用咨询成果：按许可费___倍赔偿

赔偿上限：任一方责任不超过合同总额___%（《民法典》第584条）

第八条知识产权保护

8.1背景知识产权

双方原有技术产权归属不变（列明清单见附件2）

8.2新生成知识产权

（1）专利申请权：归属于___方（《专利法》第8条）；

（2）技术秘密保护：保密期___年（《反不正当竞争法》第9条）

第九条合同终止

9.1甲方解除权

（1）乙方顾问因___（如：《药品管理法》第98条）被禁业；

（2）核心成果连续___次验收不合格

9.2终止后义务

（1）数据返还：终止后___日内销毁/移交所有载体；

（2）持续保密：保密条款效力延续___年

第十条争议解决

10.1专业调解

提交___（如：中国医药创新促进会）争议调解中心处理

10.2仲裁条款

由___仲裁委员会适用《医药专业仲裁规则》审理

甲方（委托方）

公章：_________

法定代表人：_________

日期：_________

乙方（受托方）

公章：_________

首席顾问：_________（手签）

日期：_________