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2025年医疗器械培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），下列属于医疗器械的是：

A.维生素片（用于补充营养）

B.电子血压计（通过测量血压辅助诊断）

C.美容用面膜（宣称改善皮肤状态）

D.中药汤剂（口服治疗感冒）

答案：B

解析：医疗器械定义为直接或间接用于人体的仪器、设备等，需满足诊断、治疗、监护等预期目的。电子血压计符合“辅助诊断”的功能，其他选项分别属于药品、化妆品或食品范畴。

2.第三类医疗器械产品注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，第一类医疗器械备案凭证长期有效，第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确，生产、经营、使用单位是报告责任主体，患者可通过上述主体或直接向监测机构报告，但非法定责任主体。

4.无菌医疗器械的“无菌”应符合以下哪项标准？

A.中国药典无菌检查法（通则1101）

B.GB/T16886生物相容性评价

C.YY/T0681.1无菌包装试验

D.ISO13485质量管理体系

答案：A

解析：无菌医疗器械的无菌性能需符合《中国药典》无菌检查法要求，其他选项分别涉及包装、生物相容性和质量管理体系。

5.医疗器械标签上必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.说明书编制日期

D.医疗器械注册证编号

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》要求标签必须包含产品基本信息、生产企业信息、注册/备案号等，说明书编制日期非标签强制内容。

6.医疗器械经营企业在采购时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中“合格证明文件”不包括：

A.产品出厂检验记录

B.医疗器械注册证

C.第三方检测报告（非强制性）

D.进口医疗器械的通关单

答案：C

解析：经营企业需查验的合格证明文件包括注册证、出厂检验记录、进口通关单等，第三方检测报告（非法规强制要求的）不属于必须查验内容。

7.对需要低温冷藏的医疗器械，运输过程中温度记录的保存期限应为：

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

解析：《医疗器械经营质量管理规范》规定，冷藏、冷冻医疗器械的运输温度记录应保存至产品有效期后1年，无有效期的至少保存5年。

8.医疗器械临床试验中，伦理委员会的审查内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验用医疗器械的生产成本

D.风险与受益的合理性

答案：C

解析：伦理委员会重点审查受试者权益、试验科学性及风险受益比，生产成本非审查范围。

9.下列关于医疗器械分类的说法，错误的是：

A.第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理

B.第二类医疗器械风险程度中等，实行注册管理

C.第三类医疗器械风险程度高，实行注册管理

D.分类目录未明确的产品，需由国家药监局重新分类

答案：D

解析：分类目录未明确的产品，生产企业可向省级药监局提出分类界定申请，必要时由国家药监局确定，而非直接重新分类。

10.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.ISO9001质量管理体系

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.GB/T28001职业健康安全管理体系

D.GB/T24001环境管理体系

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》要求生产企业需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），其他体系为推荐性标准。

11.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应当：

A.继续使用至有效期结束

B.立即停止使用，并通知生产企业

C.自行维修后重新使用

D.隐瞒不报，避免影响正常诊疗

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，使用单位发现缺陷应立即停用，通知生产/经营企业，并向监管部门报告。

12.进口第一类医疗器械的备案部门是：

A.国家药监局

B.进口口岸所在地省级药监局

C.进口企业所在地市级市场监管局

D.国家药监局医疗器械技术审评中心

答案：B