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片剂生产技术转移及优化方案
目录
文档概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1项目背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
1.1.1行业发展现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
1.1.2技术转移必要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
1.1.3优化方案目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
1.2.1国外技术转移经验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
1.2.2国内技术转移特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
1.3文献综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
1.3.1片剂生产关键技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
1.3.2技术转移模式分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
1.3.3生产优化方法研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
片剂生产工艺流程分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
2.1片剂生产基本工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
2.1.1原辅料准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
2.1.2混合与制粒．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
2.2关键工艺参数分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
2.2.1混合均匀度控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
2.2.2制粒工艺参数．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
2.2.3压片工艺参数．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
2.2.4包衣工艺参数．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
2.3主要生产设备介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
2.3.1混合设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
2.3.2制粒设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
2.3.3压片机．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
2.3.4包衣设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
片剂生产技术转移方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
3.1技术转移原则与目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52
3.1.1质量一致性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53
3.1.2效率最大化目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54
3.1.3成本控制目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55
3.2技术转移流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57
3.2.1转移前准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．59
3.2.2转移过程实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．60
3.2.3转移后评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62
3.3技术文件准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62
3.3.1工艺规程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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