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2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.国家卫生健康委员会

2.药品内标签必须标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.生产批号

D.不良反应

3.某药品批准文号为“国药准字，其有效期标注为“有效期至2026年03月”，则该药品的失效日期是（）

A.2026年03月01日

B.2026年03月31日

C.2026年04月01日

D.2026年02月28日

4.关于药品外标签的表述，正确的是（）

A.必须注明全部不良反应信息

B.可以不标注执行标准

C.需标注“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”

D.无需标注生产企业信息

5.中药注射剂的说明书中，必须列出的内容是（）

A.儿童用药剂量

B.全部辅料名称

C.药材基原

D.药品商品名

6.运输、储藏包装的标签可不标注的内容是（）

A.药品通用名称

B.规格

C.生产企业

D.成分列表

7.某药品标签上印有“麻”字标识，该药品最可能是（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

8.药品说明书中“注意事项”部分不包括（）

A.需要慎用的情况

B.影响药物疗效的因素

C.药品滥用或药物依赖性内容

D.药品不良反应的具体临床表现

9.进口药品的说明书中，必须以中文注明的内容是（）

A.国外生产企业地址

B.原研发国家批准文号

C.药品通用名称

D.国外临床试验数据

10.药品标签上的“批号”是指（）

A.药品生产日期的流水号

B.同一生产周期内生产的同一批产品的编号

C.药品有效期的起始标识

D.药品质量检验的唯一编码

11.非处方药的标签必须印有（）

A.“凭医师处方销售、购买和使用”

B.“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

C.“特殊管理药品，严格凭处方销售”

D.“本药品仅限医疗机构内部使用”

12.药品说明书中“pharmacokinetics”对应的中文术语是（）

A.药理毒理

B.药代动力学

C.适应症

D.用法用量

13.某化学药品的说明书中，“成分”项应列出（）

A.全部活性成分和非活性成分

B.主要活性成分

C.有效部位群

D.中药药味名称

14.药品标签上的有效期标注格式错误的是（）

A.有效期至2026年12月

B.有效期至2026.12

C.有效期至2026/12/31

D.有效期至26.12

15.关于药品说明书修改的表述，错误的是（）

A.药品生产企业可主动修改说明书

B.国家药品监督管理局可责令修改说明书

C.修改后的说明书需重新核准

D.说明书修改后无需告知药店等使用单位

16.医疗用毒性药品的标签必须印有（）

A.黑底白字“毒”字

B.红底白字“毒”字

C.白底黑字“毒”字

D.黄底黑字“毒”字

17.药品内标签的尺寸过小，无法全部标注规定内容时，至少应标注（）

A.药品通用名称、规格、生产批号、有效期

B.药品商品名、规格、生产企业、有效期

C.药品通用名称、适应症、生产批号、有效期

D.药品通用名称、规格、用法用量、有效期

18.生物制品说明书中“接种对象”项应明确（）

A.适用的疾病类型

B.适用的人群年龄、接种条件

C.疫苗的免疫程序

D.不良反应的处理措施

19.药品标签上的“执行标准”应标注（）

A.《中国药典》现行版

B.药品生产企业内部质量标准

C.国家药品监督管理局批准的药品标准编号

D.省级药品检验机构发布的标准

20.某药店收到一批药品，其外标签未标注“生产日期”，依据规定，该药品应（）

A.正常销售，生产日期可通过批号推算

B.退回生产企业，要求补充标注

C.在药店内手工补写生产日期

D.报药品监督管理部门备案后销售

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.药品说明书中“【禁忌】