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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（基础题）

1.下列关于药品安全风险管理的主要措施，错误的是（）

A.健全药品安全监管的各项法律法规

B.完善药品安全监管的组织体系建设

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理

D.药品生产企业承担药品整个生命周期的监测和风险管理工作，无需报告药品不良反应

答案：D

分析：药品生产企业应承担药品整个生命周期的监测和风险管理工作，且有义务报告药品不良反应，所以D错误。

2.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准

C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

D.负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

答案：C

分析：A项是发改委职责；B项是医保局职责；D项是公安部职责；C项国家药监局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。

3.关于药品标准的说法，错误的是（）

A.《中国药典》是国家药品标准的核心

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.药品注册标准是国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

答案：B

分析：生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定，B说法错误。

4.根据《药品管理法》，以下按假药论处的是（）

A.未标明有效期的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：B

分析：A、C、D项属于按劣药论处的情形，被污染的药品按假药论处，选B。

5.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

答案：A

分析：药品经营企业发现药品有安全隐患应立即停止销售，通知生产企业或供货商，向药监局报告，不能自行销毁，A错误。

6.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

答案：A

分析：毒性中药品种不得陈列，A做法错误。

7.药品批发企业在药品储存和养护时，对近效期药品应（）

A.按半年度填报效期报表

B.按季度填报效期报表

C.按月度填报效期报表

D.按日填报效期报表

答案：C

分析：药品批发企业对近效期药品应按月度填报效期报表，选C。

8.下列关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）

A.医疗机构应以患者为中心，以临床药学为基础

B.医疗机构应建立以药事管理与药物治疗学委员会为核心的药事管理和药学工作模式

C.二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会

D.医疗机构药事管理是指医疗机构以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

答案：B

分析：医疗机构应建立以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理的工作模式，不是以药事管理与药物治疗学委员会为核心，B错误。

9.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是（）

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.用法用量

答案：B

分析：处方前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、科别、临床诊断等，选B。

10.关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）

A.医疗机构制剂可以在市场上销售

B.医疗机构制剂可以在医疗机构之间调剂使用，但应经过省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构制剂可以发布广告

D.医疗机构制剂可以自行在医疗机构内配制，无需取得批准文号

答案：B

分析：医疗机构制剂不得在市场上销售、不得发布广告，需取得批准文号才能配制，在医疗机构之间调剂使用应经省级药监局批准，选B。

11.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的是（）

A.减少ADR的危害

B.促进合理用药

C.推动医疗技术进步

D.加强药品监督管理

答案：C

分析：药品不良反应报告和监测目的是减少ADR危害、促进合理用药、加强药品监管，与推动医疗技术进步无关，选C。

12.药品不良反应报告和监测的范围不包括（）

A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

B.首次进口5年内的药品，报告所有不良反应

C.其他国产药品和进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

D.药品说明书中已载明的不良反应

答案：D

分析：药品说明书中已载明的不良反应不属于报告范围，选D。

13.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）

A.