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2025年医疗器械法律法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当履行产品全生命周期管理责任，其中不包括（）。

A.建立并运行质量管理体系

B.开展不良事件监测和再评价

C.对已上市产品的安全、有效和质量可控性负责

D.直接参与产品的生产制造

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，开展不良事件监测和再评价，对已上市产品的安全、有效和质量可控性负责；生产可委托符合条件的生产企业进行，无需直接参与制造。

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理的医疗器械

D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第一类是风险程度低，常规管理即可保证安全有效的；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理的；第三类是具有较高风险，需特别措施严格控制的。

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，消费者无强制报告义务，但可通过渠道反馈。

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条规定，生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前90个工作日申请。

5.经营第二类医疗器械实行（）。

A.备案管理

B.许可管理

C.无需备案或许可

D.备案与许可双重管理

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，经营第一类医疗器械无需许可和备案；第二类实行备案管理；第三类实行许可管理。

6.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行维护与保养，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当（）。

A.委托第三方机构进行

B.建立使用档案并记录

C.仅记录关键参数

D.每季度至少一次全面检查

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，使用单位应建立维护保养记录，记录包括时间、内容、结果等，确保可追溯。

7.进口医疗器械应当由（）作为注册人、备案人，依法办理医疗器械注册、备案。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外销售企业

D.境内进口商

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定，进口医疗器械注册人、备案人应为境外生产企业，需指定境内企业作为代理人，承担相应责任。

8.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，医疗器械广告的审查由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关负责，通常为省级药监部门。

9.医疗器械产品技术要求应当符合（）。

A.行业标准

B.企业内部标准

C.强制性国家标准

D.注册人自行制定的标准

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十条规定，产品技术要求应符合强制性国家标准，没有强制性国家标准的，应符合强制性行业标准。

10.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合法定要求。

A.企业质量手册

B.经注册或备案的产品技术要求

C.行业惯例

D.客户定制要求

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定，生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

11.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未注明注册人名称

B.未依法注册但已备案

C.无合格证明文件

D.标签仅有英文标识

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十条规定，经营企业不得经营无合格证明