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2025年医学工程师综合知识全国统考试题库(附含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》，下列哪类医疗器械需实施特别管理，由国务院药品监督管理部门制定目录并调整？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.创新医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械风险程度最高，需实施特别管理，目录由国家药监局制定调整（条例第二十一条）。

2.医用电气设备防电击保护类型中，“BF型”设备适用于：

A.直接接触心脏的应用部分

B.与患者体表接触的应用部分

C.与患者体内（非心脏）接触的应用部分

D.不与患者接触的设备主体

答案：C

解析：BF型（BodyFloating）为部分浮地，适用于与患者体内（非心脏）接触的应用部分；CF型（CardiacFloating）用于心脏接触（IEC60601-1:2012）。

3.某医院新购一台数字化X射线摄影系统（DR），其验收检测中需重点验证的参数不包括：

A.管电压指示的偏离

B.探测器量子效率（DQE）

C.最大输出功率

D.高对比度分辨力

答案：C

解析：DR验收检测重点包括辐射输出准确性（管电压、管电流）、成像质量（DQE、分辨力）等，最大输出功率为设备设计参数，非临床验收关键指标（WS521-2019《医用数字X射线摄影（DR）系统质量控制检测规范》）。

4.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是：

A.严重伤害指危及生命、导致住院或延长住院时间的伤害

B.个例报告应在发现后15个工作日内通过国家监测系统提交

C.群体不良事件需在24小时内报告

D.医疗机构是不良事件的责任报告单位

答案：B

解析：个例严重伤害事件应在发现后10个工作日内报告，死亡事件需立即报告（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条）。

5.医用呼吸机的潮气量（VT）校准应使用：

A.电子流量计

B.湿式气体流量计

C.热式风速仪

D.激光多普勒测速仪

答案：B

解析：湿式气体流量计（如皂膜流量计）是呼吸机潮气量校准的标准设备，精度可达±1%（JJF1165-2006《呼吸机校准规范》）。

6.下列哪种灭菌方式不属于物理灭菌？

A.压力蒸汽灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.紫外线灭菌

D.电离辐射灭菌

答案：B

解析：环氧乙烷灭菌通过化学作用杀灭微生物，属于化学灭菌；其余为物理方法（GB18278-2015《医疗保健产品灭菌压力蒸汽灭菌要求》）。

7.医用电气设备的漏电流测试中，患者漏电流的允许限值为：

A.0.1mA（正常状态），0.5mA（单一故障状态）

B.0.5mA（正常状态），1.0mA（单一故障状态）

C.1.0mA（正常状态），5.0mA（单一故障状态）

D.0.01mA（正常状态），0.05mA（单一故障状态）

答案：A

解析：患者漏电流正常状态≤0.1mA，单一故障状态≤0.5mA（IEC60601-1:20126.1.1条款）。

8.动态血压监测仪的准确性验证应参考：

A.AAMISP-10标准

B.ISO81060-2标准

C.IEC60601-2-30标准

D.GB/T13927-2008标准

答案：B

解析：ISO81060-2《非侵入式血压计第2部分：动态血压监测设备的要求》规定了动态血压监测仪的准确性验证方法。

9.医疗设备全生命周期管理中，“安装确认（IQ）”的核心内容是：

A.验证设备性能符合技术参数

B.确认设备安装环境符合要求

C.测试设备操作流程的可靠性

D.评估设备维护计划的可行性

答案：B

解析：安装确认（InstallationQualification）主要确认设备安装位置、环境条件（温湿度、电源、接地等）符合要求（GHTF/SG3/N99-10《医疗器械生产质量管理规范指南》）。

10.关于医用电子直线加速器的安全连锁系统，下列哪项不属于必要连锁？

A.射野灯与射线束轴的一致性连锁

B.治疗床位置超程连锁

C.剂量率超过设定值连锁

D.水冷系统温度超限连锁

答案：A

解析：射野灯与射线束轴的一致性属于性能检测项目，非安全连锁；必要连锁包括机械运动限制（治疗床）、剂量控制（剂量率）、系统故障（水冷温度）等（GB15213-2008《医用电子加速器性能和试验方法》）。

11.某医院使用的红外体温计出现测量偏差，可能的故障原因不包括：

A.探测器表面污染

B.环境温度与设定补偿温度差异过大

C.电池电压不足

D.显示屏背光损坏

答案：D

解析：显示屏背光损坏影响显示可读性，但不影响测量准确性；其余选项均会导致测量