2025年医学装备法律法规试题(附答案).docxVIP

2025年医学装备法律法规试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

D.涉及生命支持，需终身跟踪的

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.某企业拟申请第二类医疗器械产品注册，其注册申请人应当具备的条件不包括（）

A.具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系

B.有与产品相适应的专业技术人员

C.已完成产品全性能检验

D.必须为境内企业

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条规定，注册申请人可以是境内企业或境外企业（需指定中国境内企业作为代理人）。

3.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应当向原发证机关申请（）

A.生产许可延续

B.生产许可变更

C.生产备案变更

D.重新申请生产许可

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，生产地址非跨管辖区域变更的，需申请生产许可变更；跨区域的需重新申请。

4.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，依据《医疗器械监督管理条例》，可对其处以（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，未建立进货查验记录制度的，处5万-10万元罚款；情节严重的吊销许可证。

5.医疗机构使用医疗器械前，应当对（）进行检查；使用中发现异常的，应当立即停止使用并通知维修。

A.医疗器械的有效期

B.医疗器械的包装、标签、说明书

C.医疗器械的消毒灭菌状态

D.以上均是

答案：D

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定，使用前需检查包装、标签、说明书、有效期及消毒灭菌状态；使用中发现异常应停止使用。

6.根据《大型医用设备配置与使用管理办法》，甲类大型医用设备配置许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

解析：《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十二条明确，甲类、乙类大型设备配置许可证有效期均为5年，到期需重新申请。

7.进口的医疗器械应当有（），并符合中文标签、说明书的相关规定。

A.英文说明书

B.原产国认证标志

C.中文标签、中文说明书

D.海关通关证明

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，进口医疗器械应当有中文标签、中文说明书，并符合其他标签、说明书规定。

8.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.15

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，导致死亡的事件应在5个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致死亡的在15个工作日内报告。

9.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）

A.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.法定代表人身份证

D.以上均需展示

答案：A

解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，网络销售企业需在首页显著位置展示生产/经营许可证或备案凭证，无需展示营业执照或身份证。

10.对医疗器械广告中涉及的（）内容，应当与经批准的注册证或备案信息一致。

A.产品名称、型号

B.适用范围、禁忌证

C.疗效、安全性

D.以上均是

答案：D

解析：《医疗器械广告审查办法》第七条规定，广告内容需与注册/备案信息一致，包括产品名称、型号、适用范围、禁忌证、疗效和安全性表述等。

11.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，情节严重的，除没收违法所得、罚款外，还可（）

A.责令停产停业

B.吊销医疗器械生产许可证

C.对法定代表人处上一年度收入30%的罚款

D.以上均是

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，未按技术要求生产的，可责令停产停业，吊销许