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2025年医学装备管理考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营许可有效期为：

A.3年

B.5年

C.6年

D.8年

2.医学装备全生命周期管理的起始阶段是：

A.采购论证

B.需求评估

C.安装调试

D.报废处置

3.下列哪项不属于医学装备使用前质量控制的核心内容？

A.到货验收测试

B.计量器具强制检定

C.操作培训考核

D.设备折旧计算

4.依据《医院医学装备管理办法》，二级以上医院医学装备管理部门负责人应具备的最低职称是：

A.初级职称

B.中级职称

C.副高级职称

D.正高级职称

5.某医院采购一台国产超声诊断仪（第二类医疗器械），需向监管部门提交的备案文件不包括：

A.医疗器械注册证

B.生产企业许可证

C.设备使用说明书

D.经销商经营备案凭证

6.医学装备不良事件报告中，“严重伤害”指造成患者：

A.住院时间延长24小时

B.永久性功能障碍

C.轻度皮肤损伤

D.短暂性头晕

7.医用电气设备安全检测中，“漏电流”限值要求：患者漏电流应不大于：

A.10μA

B.100μA

C.500μA

D.1mA

8.医院医学装备信息化管理系统中，“唯一标识（UDI）”应覆盖的环节是：

A.仅采购环节

B.采购至报废全流程

C.仅使用环节

D.安装与维护环节

9.急救类医学装备（如除颤仪）的应急备用率应不低于：

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

10.医学装备维护中，“预防性维护（PM）”的主要目的是：

A.修复已发生的故障

B.降低故障发生概率

C.提高设备使用效率

D.完成监管部门要求

11.下列哪项不符合高值医用耗材“零库存”管理要求？

A.与供应商签订实时配送协议

B.耗材使用后再结算

C.医院库房保留3天用量

D.信息系统与供应商实时对接

12.对大型医用设备（如MRI）进行性能检测时，核心评价指标不包括：

A.图像分辨率

B.扫描时间

C.设备外观清洁度

D.辐射安全参数

13.医学装备档案中，“技术档案”应长期保存的材料是：

A.设备采购招标文件

B.年度维护记录

C.安装调试原始数据

D.操作人员培训签到表

14.发生医学装备安全事件后，应在多长时间内向卫生健康行政部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

15.下列哪项属于医学装备经济效益分析的核心指标？

A.设备使用年限

B.单机收入成本比

C.设备厂家知名度

D.操作人员数量

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.医学装备需求论证应包含的内容有：

A.临床科室使用需求

B.医院整体规划匹配性

C.设备技术参数可行性

D.经济效益预测

2.属于《医疗器械分类目录》中第三类医疗器械的有：

A.电子血压计

B.心脏起搏器

C.一次性使用无菌注射器

D.植入式人工关节

3.医学装备质量控制的关键节点包括：

A.采购前选型论证

B.使用中性能检测

C.维修后功能验证

D.报废前安全评估

4.医用计量器具强制检定的范围包括：

A.心电图机

B.血液透析机

C.红外体温计

D.手术无影灯

5.医学装备信息化管理系统应具备的功能模块有：

A.全生命周期追踪

B.不良事件上报

C.维修知识库管理

D.财务折旧核算

6.急救医学装备管理的特殊要求包括：

A.24小时备用状态

B.每周功能测试记录

C.操作人员持证上岗

D.故障后4小时内修复

7.医学装备维护三级体系包括：

A.使用科室日常维护

B.设备科专业维护

C.厂家/第三方高级维护

D.患者自主简易维护

8.高值医用耗材管理需遵循的原则有：

A.一物一码可追溯

B.临用前扫码确认

C.使用后登记存档

D.与患者费用直接关联

9.医学装备安全风险评估的内容包括：

A.电气安全隐患

B.生物相容性风险

C.操作错误概率

D.环境适应性影响

10.医学装备