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2025年医学装备管理试题(附答案)

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械的经营许可由哪一级药品监督管理部门审批？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.下列哪项不属于医学装备全生命周期管理的阶段？

A.需求论证

B.安装调试

C.临床使用效果评价

D.设备外观清洁

3.医院采购乙类大型医用设备前，需首先取得的核心文件是？

A.设备技术参数确认单

B.大型医用设备配置许可证

C.医院年度设备采购预算批复

D.供应商ISO13485质量体系认证

4.新购医用电气设备验收时，除核查随附文件外，必须进行的安全性能检测项目是？

A.设备重量测量

B.漏电流测试

C.外观颜色检查

D.包装完整性验证

5.医疗设备预防性维护（PM）的周期应根据设备风险等级确定，对于生命支持类设备（如呼吸机），PM最短周期应为？

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

6.按照《医疗设备计量管理规定》，下列哪类设备属于强制检定范围？

A.血压计（非电子）

B.医院内部科研用天平

C.临床备用的便携式超声仪

D.病房常规使用的电子体温计

7.发生医疗器械不良事件后，使用单位应在多少小时内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

8.医院医学装备信息化管理系统（EMIS）的核心功能不包括？

A.设备全生命周期数据追踪

B.维修成本统计与分析

C.患者电子病历调阅

D.计量检定提醒与记录

9.医疗设备报废的核心判定依据是？

A.设备使用年限达到5年

B.维修费用超过设备原值的30%

C.经技术评估确认无法修复或无修复价值

D.临床科室提出更换申请

10.突发公共卫生事件中，医学装备应急保障的首要原则是？

A.成本控制

B.优先保障高风险科室

C.设备先进性

D.快速响应与可用性

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医学装备需求论证的关键要素包括？

A.临床科室实际需求

B.医院整体发展规划

C.设备性价比分析

D.供应商品牌知名度

2.医用设备采购招标过程中，属于违规行为的有？

A.设定与采购需求无关的品牌限制

B.要求供应商提供免费试用期

C.泄露标底信息

D.对小微企业给予价格扣除优惠

3.设备安装验收时，需签署的文件包括？

A.设备安装调试记录

B.性能检测报告

C.操作培训确认单

D.供应商售后服务承诺书

4.医疗设备质量控制的主要措施包括？

A.日常使用前功能检查

B.定期性能检测

C.操作人员资质培训

D.设备外观清洁维护

5.下列属于医疗器械不良事件的情形有？

A.患者使用心脏起搏器后出现电极移位

B.手术电刀因操作不当导致患者灼伤

C.血糖试纸因保存不当出现检测结果偏差

D.呼吸机因电路故障突然停机

6.医学装备信息化管理系统应具备的模块有？

A.采购管理模块

B.维修管理模块

C.计量管理模块

D.人力资源管理模块

7.设备维护记录应包含的内容有？

A.故障现象描述

B.更换零部件型号

C.维护人员签名

D.患者使用反馈

8.强制检定的医用计量器具包括？

A.心电图机

B.医用多参数监护仪

C.验光仪

D.手术无影灯

9.医疗设备报废审批需涉及的部门有？

A.医学装备管理部门

B.财务部门

C.临床使用科室

D.医院伦理委员会

10.医学装备应急储备管理的要点包括？

A.储备设备的定期检测维护

B.储备品种的动态调整

C.与供应商建立应急供货协议

D.优先储备高价值设备

三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.甲类大型医用设备配置许可由国家卫生健康委审批，乙类由省级卫生健康委审批。（）

2.新购设备验收时，只需设备管理部门参与，临床科室无需确认。（）

3.预防性维护（PM）的主要目的是降低设备突发