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2025年医学装备质量管理基础知识培训试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），第三类医疗器械的定义是（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需国家层面直接监管的医疗器械

2.医学装备质量控制的核心环节不包括（）。

A.采购前的需求论证

B.到货后的安装验收

C.使用中的日常维护

D.报废后的资产核销

3.下列哪项属于医学装备计量管理的强制要求？（）

A.血压计每年至少一次强制检定

B.手术无影灯的照度检测

C.心电图机的功能测试

D.输液泵的流速校准

4.根据《医学装备管理办法》（国卫规〔2023〕8号），二级以上医院应设置独立的医学装备管理部门，其负责人应具备（）。

A.医学工程专业本科以上学历或中级以上职称

B.临床医学专业硕士以上学历

C.医疗器械营销管理经验5年以上

D.医院感染管理相关资质

5.医学装备不良事件报告的责任主体是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构

C.患者本人

D.市场监管部门

6.下列关于医学装备验收的说法，错误的是（）。

A.验收应在设备到货后15个工作日内完成

B.需核对设备型号、规格与采购合同一致

C.只需检查外包装无破损即可完成验收

D.需留存验收记录并归档保存至少5年

7.一次性使用无菌医疗器械的质量控制重点不包括（）。

A.包装完整性检查

B.灭菌标识（如化学指示卡）验证

C.生产日期与失效期核对

D.重复使用后的清洗消毒

8.医学装备全生命周期管理的起点是（）。

A.临床科室提出采购申请

B.医院设备管理委员会论证

C.签订采购合同

D.设备到货验收

9.下列哪项属于医学装备使用质量监测的关键指标？（）

A.设备开机率

B.维修成本占比

C.患者辐射剂量准确性（如CT）

D.设备外观清洁度

10.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构应建立的医学装备使用质量管理制度不包括（）。

A.采购验收制度

B.维护维修制度

C.患者投诉处理制度

D.不良事件监测制度

11.医学装备质量追溯的核心依据是（）。

A.设备操作人员签名

B.唯一标识（UDI）

C.设备出厂编号

D.医院内部资产编号

12.下列关于医学装备预防性维护（PM）的描述，正确的是（）。

A.仅针对故障频发的设备开展

B.需按照生产厂家推荐的周期执行

C.由临床使用科室自行完成

D.无需记录具体维护内容

13.高风险医学装备（如呼吸机、除颤仪）的应急备用管理要求是（）。

A.备用设备数量不低于在用设备的20%

B.备用设备应每周通电测试一次

C.备用设备可与在用设备共用一套维护记录

D.备用设备无需进行日常功能检测

14.医学装备质量控制小组的主要职责不包括（）。

A.制定年度质量控制计划

B.对不合格设备提出停用建议

C.参与设备采购招标

D.培训临床科室使用人员

15.根据《医院医用设备管理办法》，甲类大型医用设备的配置许可由（）审批。

A.省级卫生健康行政部门

B.国家卫生健康委员会

C.市级市场监督管理部门

D.医院设备管理委员会

二、判断题（每题1分，共10分）

1.所有医学装备均需进行计量检定，未通过检定的不得使用。（）

2.医学装备不良事件仅指导致患者伤害的事件，医护人员操作失误不属于报告范围。（）

3.一次性使用医疗器械经严格消毒后可重复使用，以降低医疗成本。（）

4.医学装备验收时，若发现设备型号与合同不符，但临床急需使用，可先投入使用再补办手续。（）

5.预防性维护的目的是通过定期检查、调整和保养，降低设备突发故障概率。（）

6.医学装备全生命周期管理中的“报废”环节只需完成资产核销，无需记录设备最终去向。（）

7.高风险设备（如手术机器人）的操作培训应仅针对主刀医生，护士无需参与。（）

8.医学装备质量控制记录应至少保存至设备报废后2年。（）

9.医疗机构可委托第三方机构开展医学装备质量检测，但需对检