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（新）一次性高值医用耗材和外来器械使用管理办法

一次性高值医用耗材使用管理办法

一、总则

为加强一次性高值医用耗材和外来器械的使用管理，确保医疗质量和患者安全，根据国家相关法律法规和政策要求，结合本医疗机构实际情况，特制定本办法。一次性高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、价值相对较高的医用耗材；外来器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用的手术器械。

二、管理组织与职责

1.管理委员会

成立一次性高值医用耗材和外来器械使用管理委员会，由医院主管领导任组长，成员包括医务科、护理部、采购科、临床科室、消毒供应中心、质量控制科等相关部门负责人。管理委员会负责审议和决策一次性高值医用耗材和外来器械的采购、使用、质量等重大事项。

2.各部门职责

医务科：负责对临床科室使用一次性高值医用耗材和外来器械的医疗行为进行监督管理，协调解决使用过程中的医疗技术问题。

护理部：指导临床护理人员正确使用一次性高值医用耗材和外来器械，监督护理操作过程中的规范执行情况。

采购科：负责一次性高值医用耗材和外来器械的采购工作，严格按照规定的程序进行采购，确保所采购的产品质量合格、价格合理。

临床科室：负责提出一次性高值医用耗材和外来器械的使用需求，严格掌握使用指征，做好使用记录和评估。

消毒供应中心：负责外来器械的清洗、消毒、灭菌等处理工作，确保器械的清洁度和安全性。

质量控制科：定期对一次性高值医用耗材和外来器械的使用管理进行质量检查和评估，提出改进措施。

三、采购管理

1.供应商选择

采购科应建立严格的供应商评估和准入制度。选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。对供应商的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等相关资质进行严格审核，确保其符合国家规定。每年对供应商进行综合评估，对于不符合要求的供应商及时淘汰。

2.采购流程

临床科室根据实际需求填写一次性高值医用耗材和外来器械采购申请表，详细注明所需产品的名称、规格、数量、预计使用时间等信息。采购科接到申请表后，根据库存情况和使用需求，向选定的供应商发出采购订单。采购订单应明确产品的名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准等内容。采购过程中要严格遵守医院的采购审批程序，确保采购行为合法合规。

3.采购合同

采购科与供应商签订详细的采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括产品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货方式、售后服务、退换货条件等条款。合同签订后，双方应严格履行合同约定。

四、验收管理

1.到货验收

一次性高值医用耗材和外来器械到货后，采购科、临床科室和质量控制科应共同进行验收。验收内容包括产品的名称、规格、数量、有效期、包装完整性、质量证明文件等。对于一次性高值医用耗材，要检查产品的标识是否清晰、准确，是否有破损、污染等情况。对于外来器械，要检查器械的数量、型号、性能是否符合要求，是否有损坏、生锈等问题。

2.验收记录

验收人员应详细记录验收情况，包括验收时间、验收人员、产品名称、规格、数量、验收结果等信息。验收合格的产品应及时入库，验收不合格的产品应及时与供应商联系，办理退换货手续。

五、储存管理

1.储存环境要求

设立专门的一次性高值医用耗材和外来器械储存仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合产品储存要求。对于有特殊储存条件要求的产品，如需要冷藏的耗材，应配备相应的冷藏设备。

2.分区管理

仓库应进行分区管理，按照产品的类别、规格、有效期等进行分类存放。对于一次性高值医用耗材，应按照先进先出的原则进行管理，确保产品在有效期内使用。对于外来器械，应建立专门的存放区域，便于管理和追溯。

3.库存盘点

定期对一次性高值医用耗材和外来器械进行库存盘点，确保账物相符。盘点过程中如发现产品损坏、过期等情况，应及时进行处理。

六、使用管理

1.使用前评估

临床科室在使用一次性高值医用耗材和外来器械前，应严格评估患者的病情和使用指征。医生应根据患者的诊断、治疗方案等因素，综合判断是否需要使用该产品，并在病历中详细记录使用的必要性和合理性。

2.使用培训

对于使用一次性高值医用耗材和外来器械的医护人员，应进行专门的培训。培训内容包括产品的性能、使用方法、注意事项等，确保医护人员能够正确使用产品。培训后应进行考核，考核合格后方可上岗操作。

3.使用过程管理

医护人员在使用一次性高值医用耗材和外来器械时，应严格按照操作规程进行操作。使用过程中要密切观察患者的反应，如出现异常情况应及时处理。对于外来器械，使用科室应在使用前检查器械的清洁度、完整性和性能，确保器械安全可用。

4.使用记录

临床科室应详细记录一次性高值医用耗材和外来器械的使用情况，包括使用时间、患者姓名、病历号、产品名称、规格、数量等信息。使用记录应真