药品管理法与基础知识.pptVIP

GMP的另外的解释GivemePracticeGivemeprogramGivemeproveGivemepay第31页，共40页，星期日，2025年，2月5日──创新?人和?竞成?阳光──创造财富?成就员工?造福社会药品管理法与基础知识第1页，共40页，星期日，2025年，2月5日GMP课程1.GMP培训与药品管理法培训；---全员2.质量管理理念沟通；---主管以上3.管理体系文件建立思路；---管理技术人员4.质量风险管理；---管理技术人员5.文件编写格式和各种文件编写培训；---管理技术人员6.如何编写操作规程；---管理技术人员7.GMP条款解读；---管理技术人员8.质量统计知识；---质量管理人员9.质量管理内部培训；---质量管理部人员第2页，共40页，星期日，2025年，2月5日本节主要内容药品管理法律体系与药品管理法GMP基本知识介绍第3页，共40页，星期日，2025年，2月5日培训内容药品相关基本概念药品管理法律体系概述药品管理法部分内容123第4页，共40页，星期日，2025年，2月5日中药材药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药饮片中成药化学药抗生素生化药品放射性药品生物制品1、药品定义一、基本概念第5页，共40页，星期日，2025年，2月5日一、基本概念123安全有效质量可控2、药品的三大基本要素第6页，共40页，星期日，2025年，2月5日一、基本概念3、药品的特殊属性特殊性专属性两重性限时性质量重要性第7页，共40页，星期日，2025年，2月5日二、法律体系概述药品管理法律体系法律行政法规部门规章规范性文件《药品管理法实施条例》（国务院令360号）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）《反兴奋剂条例》（国务院令398号）《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）《中药品种保护条例》（国务院令106号）《放射性药品管理办法》（国务院令25号）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令23号）《药品注册管理办法》（局令28号）《药品召回管理办法》（局令29号）《药品生产质量管理规范》（卫生部令79号）《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令14号）《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）《国家基本药物目录》（卫生部令93号）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可有关问题的复函(2015-11-23)食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知(2015-11-05)食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知(2015-09-09)国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)第8页，共40页，星期日，2025年，2月5日药品管理法（10章106条）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则2001年12月1日三、基本内容第9页，共40页，星期日，2025年，2月5日立法宗旨三、基本内容第一部分总则适用范围执法主体鼓励创新加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益地域范围：在中华人民共和国境内对象范围：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人第10页，共40页，星期日，2025年，2月5日假药第四十八条:禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

三、基本内容第11页，共40页，星期日，2025年，2月5日假药论处有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必