《治疗犬猫眼角膜损伤干细胞外泌体的制备技术规范》.pdfVIP

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BT/CVDA

团体标准

T/CVDAXX-XXXX

治疗犬猫眼角膜损伤干细胞外泌体的制备技术规范

Preparationtechnologyspecificationofstemcellexosomesforthetreatmentof

cornealinjuriesindogsandcats

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国兽药协会发布

1

目录

治疗犬猫眼角膜损伤干细胞外泌体的制备技术规范1

目录2

前言5

1.范围6

2.规范性引用文件6

3.术语和定义6

3.1眼角膜损伤cornealinjury6

3.2外泌体Exosome6

4.缩略语7

5.间充质干细胞要求7

5.1原材料和辅料7

5.2关键质量属性7

5.2.1细胞形态7

5.2.2染色体核型7

5.2.3细胞存活率7

5.2.4细胞表面标志物8

5.2.5免疫调节8

5.2.6三系分化8

5.2.7成瘤性8

5.2.8微生物8

5.3外泌体的技术要求8

5.3.1关键质量属性8

5.3.1.1形态8

5.3.1.2粒径8

5.3.1.3标志蛋白8

5.3.1.4颗粒蛋白比9

5.3.1.5内毒素9

5.3.1.6无菌9

2

6.间充质干细胞检验方法9

6.1供体犬/猫筛选9

6.2细胞形态9

6.3染色体核型9

6.4细胞存活率9

6.5细胞表面标志物9

6.6免疫调节9

6.6.1诱导IDO表达9

6.6.2抑制T细胞增殖9

6.6.3抑制T细胞分泌INF-γ,TNF-α10

6.7三系分化10

6.7.1成骨分化10

6.7.2成脂分化10

6.7.3成软骨分化10

6.8成瘤性10

6.9微生物10

6.9.1真菌10

6.9.2细菌10

6.9.3支原体10

6.9.4内毒素10

6.9.5CDV10

6.9.6CPV10

6.9.7RV11

6.9.8FCV11

6.9.9FPV11

6.9.10FHV-111

6.10外泌体的检验方法11

6.10.1关键质量属性的检验11

6.10.1.1形态11

3

6.10.1.2粒径11

6.10.1.3标志蛋白11

6.10.1.4颗粒蛋白比11

6.10.1.5内毒素11