《兽用可吸收干细胞支架制备和使用技术标准》.pdfVIP

ICST/CVDA

B

团体标准

T/CVDAXX-XXXX

兽用可吸收干细胞支架制备和使用技术标准

PreparationandUseTechnologyStandardofAbsorbableStemCellScaffold

forVeterinaryUse

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国兽药协会发布

目录

本标准名称：兽用可吸收干细胞支架制备和使用技术标准1

目录2

前言3

1.范围4

2.规范性引用文件4

3.术语和定义4

3.1干细胞支架Stemcellscaffold4

3.2组织工程Tissueengineering5

3.3冻干Freeze-dryingprocess5

4.缩略语5

5.性能指标5

5.1材料5

5.2外观5

5.3尺寸5

5.4孔隙率5

5.5空隙大小5

5.6吸水率5

5.7溶剂残留量5

5.8重金属6

5.9细胞活性6

5.10细胞增值6

5.11降解6

5.12无菌6

5.13内毒素6

5.14细胞毒性6

5.15皮内反应6

5.16急性全身毒性6

5.17亚慢性毒性6

5.18植入试验6

6.检验方法6

6.1材料6

6.2外观7

6.3尺寸7

6.4孔隙率7

6.5空隙大小7

6.6吸水性7

6.7溶剂残留量7

6.8重金属7

6.9细胞活性7

5.10细胞增值7

5.11降解7

6.12无菌7

1

6.13内毒素8

6.14细胞毒性8

6.15皮内反应8

6.16急性全身毒性8

6.17亚慢性毒性8

6.18植入试验8

7.检验规则8

7.1抽样方法和数量8

7.2出厂检验8

7.3复核检查8

7.4判定规则8

8.使用说明9

9.标签9

10.包装,储存和运输9

10.1包装9

10.2储存10

10.3运输10

2

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

本标准由中国兽药协会提出并归口管理。

本标准起草单位：苏州修宝生物科技有限公司、陕西佰奥德生物科技有限公司。

本标准主要起草人：补亚忠、杜宝吉、李海龙、杨震、赵峰。

本标准名称：兽用可吸收干细胞支架制备和使用技术标准

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兽用可吸收干细胞支架制备和使用技术标准

1.范围

本文件规定了兽用可吸收干细胞支架制备和使用技术标准的技术要求、检验方法、检验规

则、使用说明、标签、包装、储存、运输、废弃物处理要求和动物手术后的组织防粘连。

本文件适用于兽用可吸收干细胞支架制备和使用技术标准的生产、检测、质控和动物手术

后的组织防粘连。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB191包装储运图示标志

GB