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药事法规概论理论知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须首先取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《营业执照》

D.《药品生产批准文号》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

答案：B

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

5.国家对野生药材资源实行（）

A.保护、采猎相结合的原则

B.严格保护的原则

C.严禁采猎的原则

D.有计划采猎的原则

答案：A

解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

6.药品广告审批机关是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

7.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：GMP即药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

9.药品的内标签应当包含（）

A.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量等内容

B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

C.药品商品名称、规格、用法用量、生产日期等内容

D.药品商品名称、适应证或者功能主治、产品批号、有效期等内容

答案：B

解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

10.药品生产企业不得委托生产的药品是（）

A.血液制品

B.化学药品

C.中成药

D.抗生素

答案：A

解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。血液制品属于生物制品，不得委托生产。

11.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

12.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）的规定。

A.国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称

B.国家药典委员会公布的药品通用名称和商品名称

C.国家药品监督管理部门公布的药品通用名称

D.国家药典委员会公布的药品通用名称

答案：C

解析：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。其中，药品通用名称应符合国家药品监督管理部门公布的规定。

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