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XX医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案(1)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据YY/T0287-2017（等同ISO13485:2016），医疗器械管理体系文件的最低层次应为（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录

2.某企业生产植入性医疗器械，其产品技术要求中未明确标识“无菌”，但产品实际需经灭菌后使用。此情况违反了（）。

A.7.3.3设计和开发输入

B.7.5.1生产和服务提供的控制

C.8.2.3过程确认

D.7.1产品实现的策划

3.关于医疗器械风险管理，以下说法正确的是（）。

A.风险管理仅需在设计开发阶段进行

B.风险可接受准则应在风险管理计划中规定

C.已上市产品无需更新风险管理报告

D.残余风险无需记录

4.某企业采购的医用高分子材料到货后，仅核对了数量和包装，未进行性能检测即投入生产。此行为不符合（）。

A.7.4.3采购产品的验证

B.7.4.1采购过程

C.7.5.2生产和服务提供过程的确认

D.8.2.4产品的监视和测量

5.医疗器械产品的可追溯性记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.管理评审的输入不包括（）。

A.内审结果

B.顾客反馈

C.员工满意度调查

D.不良事件报告

7.某企业在无菌医疗器械生产车间发现，洁净区压差监控记录中，3月15日14:00的压差显示为“-5Pa”（标准要求≥10Pa），但未采取任何措施。此不符合属于（）。

A.文件不符合

B.实施不符合

C.效果不符合

D.体系不符合

8.关于设计开发变更，以下说法错误的是（）。

A.变更需评估对产品安全性和有效性的影响

B.变更需进行验证和确认

C.变更无需更新风险管理文档

D.变更需经授权人员批准

9.某企业用于检测产品微生物限度的培养箱，其温度校准证书显示“校准日期2023年1月1日，有效期至2024年1月1日”，但现场检查发现2023年10月的使用记录中温度波动超出允许范围（±1℃），但未重新校准。此情况违反了（）。

A.7.6监视和测量设备的控制

B.8.2.3过程确认

C.7.5.1生产和服务提供的控制

D.5.5职责、权限与沟通

10.以下哪项不属于“顾客反馈”的内容？（）

A.客户投诉的产品故障

B.经销商提出的包装改进建议

C.监管部门发布的行业警示

D.终端用户对产品易用性的评价

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据YY/T0287-2017，设计和开发输入应包括（）。

A.产品预期用途和使用环境

B.适用的法规要求（如GB9706.1）

C.风险管理的输出

D.竞争对手产品的技术参数

2.采购控制中，企业应根据（）确定对供应商的控制类型和程度。

A.采购产品对最终产品的影响程度

B.供应商的历史业绩

C.采购产品的复杂程度

D.供应商的规模大小

3.关于不合格品控制，正确的做法包括（）。

A.对不合格品进行标识、隔离

B.评审后可采取返工、返修或报废

C.返工后的产品无需重新检验

D.应记录不合格品的处理结果

4.内审实施阶段的活动包括（）。

A.编制审核计划

B.召开首次会议

C.现场抽样检查

D.撰写不符合项报告

5.医疗器械生产企业需对（）过程进行确认。

A.无菌产品的灭菌

B.植入物的表面处理（无法通过后续检验完全验证）

C.普通塑料件的注塑（检验可覆盖）

D.电子元件的焊接（检验可覆盖）

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.医疗器械管理体系只需符合ISO13485，无需考虑国家法规（如《医疗器械监督管理条例》）。（）

2.管理评审的输出应包括体系改进的措施，但无需涉及资源需求。（）

3.对于关键工序（如心脏支架的激光切割），企业应制定作业指导书并确保操作人员培训合格。（）

4.产品留样的目的仅为应对客户投诉时的复检，无需按产品有效期保存。（）

5.内审员可以审核自己负责的工作，只要具备相应能力。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械行业管理体系内审的目的。

2.请列出YY/T0287-2017中