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医疗器械监督管理条例试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）。

A.功能用途

B.风险程度

C.使用频率

D.技术复杂度

2.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.第二类、第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.医疗器械注册申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的（）。

A.财务管理制度

B.质量管理体系

C.销售渠道体系

D.售后服务体系

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.经注册或者备案的产品技术要求

D.国际标准

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关规定，直接申请（）。

A.第一类医疗器械备案

B.第二类医疗器械注册

C.第三类医疗器械注册

D.分类界定

8.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

9.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有良好商业信誉

B.取得相关许可或者备案

C.规模较大

D.本地注册

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，应当进行（）。

A.常规检验

B.监督抽验

C.强制召回

D.技术评估

11.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

12.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，违法生产、进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上15万元以下

B.15万元以上30万元以下

C.30万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

13.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上15万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当（）。

A.由国家药品监督管理局直接审批注册

B.进行临床试验审批

C.实施重点监督管理

D.每2年进行一次再注册

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列属于医疗器械定义范畴的产品包括（）。

A.手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）

B.心电图机

C.避孕套（非药品用途）

D.中药贴敷剂（通过物理方式发挥作用）

2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件包括（）。

A.有与产品研制、生产有关的质量管理体系

B.有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

C.有与产品研制、生产相适应的生产条件

D.有能够对产品安全、有效负责的能力

3.医疗器械生产企业应当履行的义务包括（）。

A.按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.建立健全质量管理体系并保持有效运行

C.定期对质量管理体系