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医疗器械经营质量管理规范相关知识培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量管理人员应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.药学专业大专以上学历

2.企业应当对库存医疗器械定期进行养护与检查，其中对效期管理的医疗器械，应（）。

A.按日检查效期

B.按月进行效期跟踪和记录

C.按季度汇总效期情况

D.在入库时标注效期即可

3.第三类医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的采购、验收、入库、存储、销售、出库、运输等信息。

A.纸质台账

B.电子信息管理系统

C.手写记录簿

D.供应商档案

4.医疗器械经营企业采购首营企业时，应当审核的资料不包括（）。

A.企业营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

5.企业储存医疗器械的库房温度要求中，常温库的温度范围是（）。

A.0-30℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.0-20℃

6.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

7.企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理等知识的培训，培训档案应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）。

A.运输车辆的行驶路线

B.运输人员的操作流程

C.温湿度数据

D.装卸时间

9.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当立即（）。

A.通知供应商

B.停止销售，通知相关客户并召回，同时向监管部门报告

C.自行销毁

D.降价处理剩余库存

10.从事体外诊断试剂的企业，其验收、存储、运输应当符合（）的相关规定。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

D.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.质量管理体系内审制度

B.采购、验收、存储、销售管理制度

C.不合格医疗器械管理制度

D.售后服务管理制度

2.企业应当配备与经营规模、范围相适应的设施设备，包括（）。

A.办公场所、仓库

B.温湿度监测与调控设备（如空调、加湿器）

C.符合安全要求的消防设备

D.用于冷藏的冰箱或冷柜

3.采购记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、生产企业名称

C.供货者名称、采购日期

D.质量管理人员签字

4.验收记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.注册证号、生产批号、有效期

C.生产企业、供货者、验收结论

D.验收日期、验收人员签名

5.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容包括（）。

A.医疗器械的包装、标签、说明书是否符合要求

B.是否超过有效期

C.储存条件是否符合规定

D.外观是否有破损、污染

6.销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.销售人员姓名

7.企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。

A.医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》）

B.医疗器械专业知识（如产品特性、存储要求）

C.质量管理体系文件（如企业质量管理制度）

D.操作技能（如温湿度监测设备使用）

8.运输医疗器械时，应当符合的要求有（）。

A.运输工具应当符合医疗器械的包装标识要求（如“易碎”“怕压”）

B.冷藏、冷冻医疗器械应当使用专用冷藏设备运输

C.运输过程中应当防止医疗器械撞击、挤压

D.运输记录应当保存至医疗器械有效