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医疗器械类模拟试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的贴剂

C.手术中使用的止血钳

D.辅助残疾人士行走的助行器

2.第二类医疗器械的风险程度为？

A.低风险

B.中低风险

C.中风险

D.高风险

3.某企业拟申报一款创新医疗器械，需满足的核心条件是？

A.产品技术原理国内首次应用

B.具有显著临床价值且国内无同品种产品上市

C.企业研发投入超过5000万元

D.产品已完成动物实验并显示有效性

4.医疗器械产品注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

6.根据《医疗器械分类规则》，下列哪项是分类的主要依据？

A.产品价格

B.结构特征

C.预期用途

D.风险程度

7.医疗器械临床试验中，伦理委员会的审核内容不包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者权益保护

C.试验用产品的市场前景

D.风险与受益的合理性

8.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

9.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械消费者

10.某医院发现使用中的血压计多次出现测量值偏差超过标准范围，应在多长时间内向监管部门报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

11.医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.企业社交媒体联系方式

D.产品技术要求的编号

12.医疗器械生产企业应当建立并实施的质量管理体系核心文件是？

A.《企业年度经营计划》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《产品广告宣传方案》

D.《员工绩效考核制度》

13.进口医疗器械首次在中国境内上市，应申请？

A.备案

B.注册

C.许可

D.认证

14.医疗器械再评价的启动主体不包括？

A.生产企业

B.使用单位

C.监管部门

D.行业协会

15.某企业生产的一次性使用无菌注射器未按规定进行灭菌，可能被认定为？

A.未遵守生产质量管理规范

B.虚假宣传

C.侵犯知识产权

D.正常生产偏差

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪些情形需要重新申请产品注册？

A.产品技术要求发生实质性变化

B.生产地址迁移至同省另一厂区

C.产品名称变更

D.注册人名称变更（无实际生产变化）

2.医疗器械不良事件的定义包含以下哪些要素？

A.使用过程中发生的

B.导致或者可能导致患者伤害的

C.与医疗器械预期使用效果无关的

D.因医疗器械自身缺陷引起的

3.医疗器械生产企业的质量义务包括？

A.对原材料进行进货检验

B.定期对生产设备进行维护

C.向使用单位提供产品培训

D.对上市后产品进行不良事件监测

4.医疗器械经营企业备案时需提交的材料包括？

A.企业营业执照

B.经营场所和库房地址证明

C.企业负责人学历证明

D.质量管理人员资格证明

5.医疗器械标签和说明书必须符合的要求有？

A.文字内容使用中文

B.包含“本产品仅供专业人员使用”等警示语（如需）

C.标注“专利产品”需提供专利证书

D.可以使用繁体字替代简体字

6.下列属于第三类医疗器械的有？

A.人工心脏瓣膜

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.医用脱脂棉

7.医疗器械注册时，临床评价可以免于进行临床试验的情形包括？

A.同品种已上市产品临床数据充分

B.产品风险程度低且已有成熟技术路径

C.企业已完成动物实验并证明安全性

D.产品为境内外同步研发的创新