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医疗器械冷链管理培训试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，需冷链管理的医疗器械贮存时，冷库的温度范围应控制在（）。

A.0-4℃

B.2-8℃

C.4-10℃

D.8-15℃

2.冷链运输过程中，使用冷藏车时，温度自动监测系统的测点终端数量应至少达到（）。

A.每10立方米至少1个

B.每20立方米至少1个

C.每30立方米至少1个

D.每50立方米至少1个

3.医疗器械冷链验证中，对运输路径的验证应至少覆盖（）。

A.1条常规路径

B.2条常规路径及1条极端路径

C.所有常规路径及1条极端路径

D.所有常规路径及2条极端路径

4.冷链贮存过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

5.运输需冷链管理的医疗器械时，若采用保温箱，其配备的温度自动监测设备应具备的功能不包括（）。

A.实时采集温度数据

B.超限自动报警

C.数据不可修改

D.远程人工调整温度

6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），冷链医疗器械的运输记录应保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.冷库的备用制冷机组或双回路供电系统应在（）内启动并恢复制冷功能。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

8.对首次运输的冷链医疗器械，或运输路径、运输方式发生变更时，应（）。

A.无需额外操作，按常规运输

B.进行至少1次运输验证

C.进行至少2次运输验证

D.进行至少3次运输验证

9.冷链医疗器械到货验收时，若发现运输过程中温度超出规定范围，应（）。

A.直接拒收

B.立即上报质量部门，暂停入库并评估质量影响

C.先入库，再追溯温度异常原因

D.记录异常后正常入库

10.冷链验证报告的内容不包括（）。

A.验证过程中采集的温度数据

B.验证结论及改进建议

C.参与验证人员的签名

D.医疗器械生产企业的资质文件

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.需冷链管理的医疗器械通常包括（）。

A.植入式心脏起搏器（非温度敏感）

B.体外诊断试剂（如酶联免疫试剂）

C.血液制品（如人血白蛋白）

D.疫苗（如新冠病毒疫苗）

2.冷链验证的主要内容包括（）。

A.冷库、冷藏车、保温箱等设备的温度分布特性

B.极端环境温度下的保温能力

C.设备故障或断电时的温度保持时间

D.运输路径中不同季节、时段的温度变化规律

3.冷链运输过程中，需重点监控的环节包括（）。

A.装车前的预冷或预热

B.运输途中的温度记录与异常报警处理

C.装卸货时的操作时间控制（如开门时间）

D.到达目的地后的温度数据导出与交接

4.冷链管理中，温度监测设备的要求包括（）。

A.具备独立电源，可在断电时持续工作

B.精度应不低于±0.5℃（贮存环节）或±1℃（运输环节）

C.数据自动存储，存储时间不少于3年

D.支持数据导出，格式应为不可篡改的电子文档

5.冷链应急预案应包含的内容有（）。

A.温度异常的判定标准（如超出规定范围的时长）

B.异常发生时的上报流程（如向质量负责人、生产企业报告）

C.应急资源清单（如备用冷藏车、移动冷库）

D.对受影响产品的处理措施（如隔离、召回、质量评估）

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.所有医疗器械均需进行冷链管理。（）

2.冷链验证只需在设备首次使用前进行，后续无需定期验证。（）

3.运输途中，若温度监测设备显示温度异常，驾驶员可自行调整设备参数以消除报警。（）

4.冷库的温湿度监测测点应均匀分布，避免靠近门、窗、制冷机组等位置。（）

5.冷链运输记录中只需保存温度数据，无需记录运输时间、启运地、到达地等信息。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述医疗器械冷链验证的基本流程。

2.冷链运输中，使用保温箱与冷藏车的主要区别有哪些？

3.冷链贮存环节中，如何确保冷库内温度均匀性？

五、案例分析题（共31分）

背景：某医疗器械经营企业（A公司）承接一批需2-8℃贮存的体外诊断试剂运输任务，由上海