医疗器械经营质量管理规范考试试卷及参考答案.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范考试试卷及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业质量管理负责人应当具备的资质是（）。

A.医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

C.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称

D.无需专业要求，但需从事相关工作3年以上

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年

D.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年

3.经营需要冷链运输的医疗器械（如体外诊断试剂），企业应当配备的设备不包括（）。

A.温度自动监测、显示、记录、调控设备

B.备用制冷设备

C.冷藏车或保温箱

D.高温烘干设备

4.医疗器械采购时，首营企业审核的内容不包括（）。

A.供货者的合法资格

B.供货者的质量保证能力

C.供货者的财务状况

D.供货者的经营范围

5.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.供货者名称及联系方式

D.销售人员个人身份证号

6.企业应当对质量管理人员、验收、仓储等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.医疗器械经营企业销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年，且不得少于3年

B.2年，且不得少于5年

C.3年，且不得少于5年

D.无需保存至有效期后

8.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。

A.继续销售，标注“特价”

B.放入合格品库，待处理

C.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离

D.直接销毁，无需记录

9.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当建立的质量管理制度不包括（）。

A.采购、验收、贮存、销售质量管理制度

B.不合格品管理、不良事件监测报告制度

C.员工考勤管理制度

D.设备设施维护和验证制度

10.医疗器械运输过程中，冷链管理的医疗器械应当保持的温度范围是（）。

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-30℃

11.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）。

A.承运方的营业执照

B.承运方的运输资质

C.承运方的运输设备状况

D.承运方的员工年龄结构

12.医疗器械经营企业应当在库房设置的区域不包括（）。

A.合格品区（绿色）

B.待验区（黄色）

C.不合格品区（红色）

D.员工休息区（蓝色）

13.对库存医疗器械的养护，应当根据（）采取相应的养护措施。

A.医疗器械的价格

B.医疗器械的风险等级

C.医疗器械的包装、性能、贮存要求

D.医疗器械的销售周期

14.企业应当对医疗器械供货者、经销商建立档案，档案保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

15.经营植入类医疗器械的企业，应当（）。

A.无需记录使用单位信息

B.建立并保存销售记录，确保可追溯

C.仅保存发票即可

D.销售记录保存1年即可

16.企业质量负责人应当由（）担任。

A.企业法定代表人

B.企业负责人

C.高层管理人员

D.以上均可

17.医疗器械经营企业应当配备的计算机信息管理系统，其功能不包括（）。

A.记录医疗器械采购、贮存、销售等环节信息

B.对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和预警

C.统计员工绩效

D.实现质量数据的可追溯

18.对首营品种的审核，应当查验的资料不包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.生产企业的质量体系认证证书

D.产品广告宣传资料

19.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核频率至少为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

20.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在重大质量问题时，应当（）。

A.立即通知购货者停止销售和使用

B.等待厂家处理

C.继续销售，直至库