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第三类医疗器械培训试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需终身使用的医疗器械

2.第三类医疗器械生产企业应当建立并运行的质量管理体系核心依据是（）

A.GB/T19001-2016《质量管理体系要求》

B.YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

C.GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》

D.GB/T45001-2020《职业健康安全管理体系要求及使用指南》

3.第三类医疗器械产品注册时，需提交的技术文件不包括（）

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.原材料供应商营业执照

4.第三类医疗器械灭菌包装的验证应至少包括（）

A.物理性能测试、微生物屏障测试、老化测试

B.外观检查、重量测试、密封性测试

C.化学残留测试、尺寸测试、无菌测试

D.生物负载测试、环氧乙烷解析测试、拉力测试

5.第三类医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者家属

6.根据《医疗器械生产质量管理规范》，第三类医疗器械生产企业的工艺用水应当符合（）

A.纯化水标准（电导率≤5.1μS/cm@25℃）

B.注射用水标准（细菌内毒素≤0.25EU/mL）

C.生活饮用水标准（GB5749-2022）

D.去离子水标准（电阻率≥18.2MΩ·cm）

7.第三类医疗器械说明书中必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.生产企业的联系方式

D.销售人员的姓名和电话

8.第三类医疗器械风险管理的核心标准是（）

A.YY/T0316-2016/ISO14971:2012《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

B.GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》

C.YY/T1439-2016《医疗器械软件生存周期过程》

D.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

9.第三类医疗器械生产过程中，关键工序的确认应至少包括（）

A.人员资质、设备参数、工艺参数、产品质量特性

B.原材料供应商、生产环境温度、操作时间

C.包装材料规格、灭菌批次号、运输方式

D.检验设备校准、记录填写规范、交接班流程

10.第三类医疗器械经营企业库房的温湿度要求应根据（）确定

A.产品说明书或标签标识

B.《医疗器械经营质量管理规范》统一规定（2-8℃）

C.当地气候条件

D.企业内部经验

11.第三类医疗器械首次进口注册时，境外生产企业需提交的文件不包括（）

A.境外企业合法证明文件

B.生产质量管理体系有效证明

C.境内代理人的资质证明

D.产品在原产国的广告宣传材料

12.第三类医疗器械使用单位发现严重不良事件后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

13.第三类医疗器械产品技术要求中，性能指标应优先引用（）

A.企业内部标准

B.行业标准或国家标准

C.国际标准（如ISO）

D.客户定制要求

14.第三类医疗器械生产企业的洁净车间空气洁净度级别应根据（）确定

A.产品预期用途

B.产品接触人体的部位及风险

C.生产设备的先进性

D.当地监管部门的建议

15.第三类医疗器械无菌产品的灭菌确认应包括（）

A.物理确认（灭菌参数）、生物确认（生物指示剂）、化学确认（化学指示剂）

B.外观检查、重量测试、密封性测试

C.环氧乙烷残留测试、内毒素测试、细菌培养

D.包装完整性测试、拉力测试、老化测试

16.第三类医疗器械标签上必须标注的内容不包括（）

A.医疗器械注册证编号

B.生产批号

C.储存条件

D.销售人员联系方式

17.第三