2025年药物医疗器械GCP培训考核试题含答案解析.docx

2025年药物医疗器械GCP培训考核试题含答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及ICH-GCPE6(R2)，药物临床试验的核心目的是：

A.提高试验效率，缩短研发周期

B.确保试验数据真实、完整、可追溯

C.保护受试者权益与安全，保证试验科学性和可靠性

D.满足监管要求，获得药品上市许可

答案：C

解析：GCP的核心是“受试者保护”与“数据质量”的平衡。《药物临床试验质量管理规范》总则第一条明确指出，制定规范的目的是“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全”；ICH